CE證書(shū)可以代替CFS自由銷售證書(shū)嗎？

時(shí)間：2022-06-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：355

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA海外醫(yī)療器械驗(yàn)廠重點(diǎn)檢查內(nèi)容與QSR 820合規(guī)準(zhǔn)備指南

  一、FDA海外驗(yàn)廠的監(jiān)管背景與重要性FDA對(duì)海外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查（通常稱為"FDA飛行檢查"）是確保符合21 CFR Part 820（QSR 820）要求的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2023年FDA對(duì)中國(guó)的檢查中，42%的企業(yè)收到483警告信，主要問(wèn)題集中在質(zhì)量體系運(yùn)行層面。二、FDA驗(yàn)廠**重點(diǎn)檢查領(lǐng)域1. 質(zhì)量體系有效性（820.20）檢查重點(diǎn)：質(zhì)量手冊(cè)是否完整覆蓋QSR要求管理評(píng)審記錄是

• I類以外的醫(yī)療器械該如何準(zhǔn)備CE認(rèn)證申請(qǐng)材料

  CE認(rèn)證是指符合歐洲聯(lián)盟（EU）法規(guī)要求的醫(yī)療器械可以在歐洲市場(chǎng)上銷售和使用。對(duì)于I類以外的醫(yī)療器械，您需要向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供以*明材料以證明您的產(chǎn)品符合相應(yīng)CE指令的基本要求：1. 技術(shù)文件：技術(shù)文件是申請(qǐng)CE認(rèn)證的基礎(chǔ)，包括產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格、設(shè)計(jì)圖紙和說(shuō)明書(shū)等詳細(xì)信息。確保技術(shù)文件中包含了產(chǎn)品的功能、性能以及使用方法等關(guān)鍵信息。2. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告是評(píng)估產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)和安全性的重要文件。它

• CE MDR認(rèn)證需要哪些技術(shù)文檔證明器械有效性？

  技術(shù)文件：這是CE MDR認(rèn)證的**文檔，包含了醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造、性能評(píng)估等方面的詳細(xì)信息。技術(shù)文件需要詳細(xì)描述醫(yī)療器械的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能特性、適用范圍等信息。同時(shí)，文件中還需包括對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造的全面說(shuō)明，以及對(duì)安全性和有效性驗(yàn)證結(jié)果的記錄。臨床評(píng)價(jià)報(bào)告：臨床評(píng)價(jià)是證明醫(yī)療器械有效性的重要手段。制造商需要提交詳細(xì)的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告，包括臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、結(jié)果分析等內(nèi)容。報(bào)告中應(yīng)明確描

• 如何向中國(guó)藥監(jiān)局注冊(cè)申請(qǐng)艾灸儀械字號(hào)？

  艾灸儀作為二類醫(yī)療器械，在中國(guó)市場(chǎng)上越來(lái)越受到消費(fèi)者的關(guān)注和需求。然而，要在中國(guó)合法銷售艾灸儀，首先需要向中國(guó)藥監(jiān)局注冊(cè)申請(qǐng)械字號(hào)。本篇教程將詳細(xì)介紹如何向中國(guó)藥監(jiān)局注冊(cè)申請(qǐng)艾灸儀械字號(hào)，并向您推薦一家專業(yè)認(rèn)證團(tuán)隊(duì)——上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，他們將幫助您順利完成注冊(cè)。第一步：了解械字號(hào)注冊(cè)流程在開(kāi)始注冊(cè)申請(qǐng)之前，了解械字號(hào)注冊(cè)流程是非常重要的。中國(guó)藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療器械的管理非常嚴(yán)格，因此需要遵循