醫療器械注冊CE認證的合規性要求

時間：2023-07-07作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：349

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  詞條說明

• 公告機構有什么作用? 如何選擇合適的認證機構？?

  公告機構根據歐盟的指令和法規對產品符合性評估，確保其符相關的標準和要。然而，并非所有的檢測認證機構都能獲公告機構的資格，因此選擇適的認證機構非常重要。?在歐盟醫療械領域，每個合格授權的公告機構都有一個對應的四數編碼，即NB號。這些公告機構每年都需要接受歐盟主管機關的審核，以確保其繼續符合要求。只有由歐盟授權公告機構所頒發的帶有公告號的證書才具有律上的效力。?對于制造商來說，選擇

• 生物相容性究竟是什么？

  生物相容性究竟是什么？生物相容性，簡單來說，是指材料在機體的特定環境和部位，與宿主直接或間接接觸時所產生相互反應的能力。較具體些，就是器械在生物體內無論是處于靜態還是動態變化過程中，都能耐受宿主各系統作用，保持相對穩定，不被排斥和破壞的生物學性能。打個比方，就如同把一顆種子種進土里，種子（相當于醫療器械）要能適應土壤（人體環境）的酸堿度、濕度、養分等條件，才能生根發芽、茁壯成長，而不會腐爛變質。需

• QSR820體系認證中要避免的8個最常見錯誤

  如果您是一家銷售或計劃銷售到美國市場的醫療器械公司，您應該熟悉 FDA 的21 CFR Part 820 質量體系法規（QSR820體系）。制造商應遵守 FDA 的質量體系法規要求，這些法規管理供人類使用的醫療設備的設計、制造、包裝、標簽、存儲、安裝務。21 CFR Part 820 中的要求旨在確保在美國市場上銷售的醫療器械的安全性和有效性。FDA 對醫療器械制造商進行定期檢查，以確保遵守這些規

• TGA認證的審評流程是怎樣的?

  確定產品類型和注冊類型：首先，需要確定申請TGA認證的產品類型（如醫藥產品、醫療器械等）和注冊類型（類別）。提交申請：申請者需要提交完整的認證申請和相關文件，這些文件可能包括產品信息、成分、制造工藝描述、質量控制數據、安全性和有效性數據、標簽和包裝信息等。可以通過TGA的電子申請系統或遞交紙質申請來完成這一步。初步審查：TGA將對提交的申請文件進行初步審查，以確保文件齊全并符合規定。這包括檢查文件