公告機構(gòu)有什么作用? 如何選擇合適的認證機構(gòu)？?

時間：2023-10-14

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
歐盟eIFU法規(guī)重磅更新，中國企業(yè)出海需警惕！
新規(guī)發(fā)布，震動行業(yè)2025 年 6 月 26 日，歐盟發(fā)布了關于 eIFU（電子使用說明書）的最終定稿法規(guī)，隨著數(shù)字化進程的加速，醫(yī)療器械的使用場景和用戶需求不斷變化，歐盟旨在通過這一法規(guī)進一步規(guī)范市場，**用戶安全，同時也對行業(yè)的發(fā)展方向產(chǎn)生深遠影響。對于中國出口歐盟的企業(yè)而言，這較是一個需要高度重視的信號，因為它將直接作用于企業(yè)的產(chǎn)品策略和市場布局。新舊對比，范圍擴容（一）舊規(guī)局限在此次新規(guī)發(fā)
省錢途徑——申請加拿大小微企業(yè)的要求及流程
加拿大醫(yī)療器械管理局（Health Canada）為小微企業(yè)提供了特殊的申請流程和費用減免政策。以下是申請小微企業(yè)身份的要求和詳細流程：1. 申請條件為了符合小微企業(yè)的定義，企業(yè)必須滿足以下條件之一：- 員工人數(shù)少于100人；或- 年收入在30,000加元至5,000,000加元之間。2. 減免費用從2020年4月1日起，符合條件的小微企業(yè)可以享受以下費用減免：- **提交前市場評估申請/通知免費
510k 器械企業(yè)FDA飛檢全攻略
一、FDA 510k 器械飛檢概述FDA 對 510k 器械企業(yè)的飛檢旨在確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，以及企業(yè)生產(chǎn)過程符合相關法規(guī)要求。其目的在于保護消費者的健康，同時維護美國醫(yī)療器械市場的秩序。飛檢對于 510k 器械企業(yè)至關重要。一方面，通過飛檢，F(xiàn)DA 可以及時發(fā)現(xiàn)企業(yè)在生產(chǎn)、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)中存在的問題，防止不合格產(chǎn)品流入市場。例如，2019 年美國 FDA 加大了對中國企業(yè)，尤其是醫(yī)療器
出口加拿大的醫(yī)療器械如何獲得許可和監(jiān)管
一、醫(yī)療器械許可在加拿大簽發(fā) 2 種類型的許可證：l?醫(yī)療器械許可證 (MDL)l?醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL)MDL 頒發(fā)給 II、III 和 IV 類醫(yī)療器械。MDEL 頒發(fā)給進口（I 至 IV 類）、分銷（I 至 IV 類）或制造（I 類）醫(yī)療器械的公司。I類醫(yī)療器械設備不需要醫(yī)療設備許可證。但是，要進口或銷售 I 類設備，需要醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL)，如制造