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iso13485質(zhì)量體系認證,iso13485認證咨詢公司
iso13485質(zhì)量體系認證,iso13485 ? ?什么是ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證?ISO13485在認證之前,先說什么是認證ISO13485標準? ? ?iso13485質(zhì)量體系認證,iso13485 ? ?ISO13485本標準全稱為《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法律法規(guī)要求》。本標準由SCA/TC221制定醫(yī)療器械質(zhì)量管
醫(yī)療器械注冊證書有效期為5年,應(yīng)當在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前6個月申請延期注冊。在醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi),注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生變更后,應(yīng)當申請注冊變更。延續(xù)注冊和注冊變更應(yīng)當按照有關(guān)要求向藥品監(jiān)督管理部門申請。延續(xù)注冊 申請繼續(xù)注冊時,應(yīng)提交申請表、相關(guān)認證文件、產(chǎn)品變更聲明、符合性聲明等材料。此外,還應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證及其附件及以往醫(yī)療器械注冊變更文件的復印件。原醫(yī)療器械注冊證書規(guī)定繼
刀具屬于食品接觸材料,刀具需要出口到美國FDA檢測報告與食品可接觸的材料的環(huán)境保護和安全直接關(guān)系到用戶的食品安全和健康。因此,這類產(chǎn)品需要出口到美國FDA相關(guān)檢測認證標準。檢測哪些部位?刀具一般由木材或塑料制成的手柄和金屬制成的刀組成。手柄材料不需要檢測。只需檢測與食物接觸的金屬。怎么收費?按材料收費,價格1000-2000不同的是,非金屬價格高于金屬價格。一個系列有幾種款式,可以主測一個嗎?一種
干貨 加拿大醫(yī)療器械營業(yè)許可證(MDEL)如何申請?
根據(jù)產(chǎn)品風險程度,加拿大門將醫(yī)療器械分為四個風險等級(I、II、III、IV)。所有風險級醫(yī)療器械在加拿大銷售的,必須申請營業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械許可證(MDEL),以及II、III和IV醫(yī)療器械需申請醫(yī)療設(shè)備注冊證書NewMedicalDeviceLicence( L)、I醫(yī)療設(shè)備豁免證書。今天,洋易達國際將向您介紹如何申請加拿大醫(yī)療器械許可證(MDEL)?醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照(MDEL)1.如何申請MD
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