歐盟CE MDR認證需要什么資料

時間：2025-04-17

作者：上海歐必美醫療技術集團有限公司

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詞條說明
FSC認證的目的與意義
FSC認證的目的與意義：FSC（Forest Stewardship Council），森林管理委員會，是一個非營利組織，致力于促進全球社會責任的森林管理。它成立于1993年，其發起者為國際上一些希望阻止森林遭到破壞。CoC的建立是為確保所有認可森林產出的木材從森林→工廠→終消費者均處于受控的狀況，并與非認可森林的木材分開，終消費者通過辨識FSC標簽從而支持森林的可持續性經營。FSC認證的作用：1
醫療器械注冊審評流程——延續注冊和注冊變更
醫療器械注冊證書有效期為5年，應當在醫療器械注冊證書有效期屆滿前6個月申請延期注冊。在醫療器械注冊證書有效期內，注冊醫療器械產品發生變更后，應當申請注冊變更。延續注冊和注冊變更應當按照有關要求向藥品監督管理部門申請。延續注冊申請繼續注冊時，應提交申請表、相關認證文件、產品變更聲明、符合性聲明等材料。此外，還應提交原醫療器械注冊證及其附件及以往醫療器械注冊變更文件的復印件。原醫療器械注冊證書規定繼
英國UKCA認證詳細資料需要什么
英國UKCA認證詳細資料需要什么在英國進行業務拓展或者采購產品，UKCA認證是一個不可或缺的部分。本篇文章將就UKCA認證的詳細資料需要什么做出簡要概述。首先，你需要理解UKCA認證是一種新的合格評定程序，適用于從產品開發到最終銷毀的所有階段。為了準備這個認證，你需要提供一系列的文件和信息。一、產品信息你需要提供產品描述，包括但不限于產品名稱、型號、規格、材料和化學成分。此外，你還需要提供產品的設
英國MHRA注冊詳細解讀
醫療器械進入英國市場的關鍵步驟英國藥品和健康產品管理局（MHRA）負責監管醫療器械在英國市場的準入。企業若想將產品銷往英國，必須完成MHRA注冊，這一流程直接影響產品的合法性和市場競爭力。 MHRA注冊的核心在于分類和符合性評估。醫療器械根據風險等級分為I類、IIa類、IIb類和III類，不同類別對應不同的審核要求。I類低風險產品通常只需自我符合性聲明，而III類高風險產品則需公告機構介入，進行