歐盟CE IVDR認證辦理有什么要注意的

時間：2025-04-17

作者：上海歐必美醫療技術集團有限公司

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詞條說明
什么產品要UKCA認證
什么產品要UKCA認證基本與歐盟NEW Approach Framework涵蓋的指令和條例相對應。1.玩具安全-指令2009/48/EU2.可移動壓力設備-指令2010/35/EU3.電氣和電子設備中有害物質的限制Rohs-指令2011/65/EU4.建筑產品-法規（EU）第305/2011號5.煙火物品-指令2013/29/EU6.娛樂船舶-指令2013/53/EU7.民用炸藥-指令2014/
英國MHRA注冊詳細解讀
醫療器械進入英國市場的關鍵步驟英國藥品和健康產品管理局（MHRA）負責監管醫療器械在英國市場的準入。企業若想將產品銷往英國，必須完成MHRA注冊，這一流程直接影響產品的合法性和市場競爭力。 MHRA注冊的核心在于分類和符合性評估。醫療器械根據風險等級分為I類、IIa類、IIb類和III類，不同類別對應不同的審核要求。I類低風險產品通常只需自我符合性聲明，而III類高風險產品則需公告機構介入，進行
UK符合性聲明，英國UKCA認證流程，英國UKCA認證哪里可以辦理
英國UKCA 2021年1月1日正式啟動 2020年9月1日，英國商業、能源和工業戰略部發布了使用情況UKCA標志指南。自2021年1月1日起UKCA到2020年底，標志將正式開放使用，過渡期將達到BS一開始的英國國家標準。在大多數情況下，仍然可以在2022年1月1日之前使用，以使企業有時間適應新的要求CE標識。0 1 UKCA 英格蘭、威爾士和蘇格蘭不包括北愛爾蘭；北愛爾蘭市場不能單獨使用U
金屬fda檢測哪些項目
金屬fda檢測哪些項目對與所有與食品飲料直接接觸，或者直接與人口舌接觸的器皿，材料等，都必須通過FDA標準的檢測認證，才能進入美國市場。那么金屬材料FDA認證的檢測項目有哪些呢?金屬fda檢測項目檢測哪些項目：1.不銹鋼：21cfr175.300(標準)a.水 Water Extractantb.正庚烷bai Heptane extractantc.8%的乙醇溶液8 percent alcohol