英國MHRA注冊詳細解讀

時間：2025-04-23

作者：上海歐必美醫療技術集團有限公司

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詞條
詞條說明
MDR認證（MDR CE認證）要則及關鍵時間點
MDR認證的關鍵時間點：注意三個時間點，不要混淆.1）新的歐盟醫療器械法規MDR (REGULATION EU 2017/745) 發布時間:2017年5月。法律法規規定，新法規將取代原醫療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 有源植入性醫療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)2）MDR2020年5月26日法律法規強制執行時間法律規定，從2020年5月26日起，公告機構不能遵守規定MD
制冰機FDA檢測報告檢測項目
如果中國出口的餐具、廚房用具、包裝容器和包裝材料存在更多的質量問題，將影響中國此類產品的出口貿易和聲譽。因此，為了保持中國出口此類產品的聲譽和貿易的正常發展，迫切需要加強對出口和食品接觸材料和設備的檢測和監督。FDA其職責是確保美國生產或進口的食品、化妝品、藥品、生物制劑、醫療設備和放射性產品的安全。它是長期以來一直保護消費者的聯邦機構之一。該機構與每個美國公民的生活密切相關。在國際上，FDA被公
刀具出口美國做什么認證？FDA檢測報告
刀具屬于食品接觸材料，刀具需要出口到美國FDA檢測報告與食品可接觸的材料的環境保護和安全直接關系到用戶的食品安全和健康。因此，這類產品需要出口到美國FDA相關檢測認證標準。檢測哪些部位？刀具一般由木材或塑料制成的手柄和金屬制成的刀組成。手柄材料不需要檢測。只需檢測與食物接觸的金屬。怎么收費？按材料收費，價格1000-2000不同的是，非金屬價格高于金屬價格。一個系列有幾種款式，可以主測一個嗎？一種
歐盟CE MDR認證需要什么資料
歐盟CE MDR認證需要提供的資料包括以下幾項：1. 制造商（歐盟授權代表或制造商）的名稱、地址和聯系方式；2. 產品的名稱和型號；3. 產品的技術文件，包括圖紙、規格書、使用說明書、產品手冊、安全說明等；4. 產品的樣品，需要符合歐洲EN或ISO標準，并經過測試；5. 申請表，包括制造商名稱、地址、聯系人、產品名稱型號、申請類型、產品描述、產品預期用途等；6. 產品的電路圖、零部件表、結構圖、銘