FSC認證的目的與意義

時間：2022-02-28

作者：上海歐必美醫療技術集團有限公司

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詞條
詞條說明
MDR認證（MDR CE認證）要則
MDR認證（MDR CE認證）要則MDR認證要則：歐洲醫療器械協調小組(MDCG)更新了一份問答文件，內容涉及與即將生效的醫療器械條例MDR和體外診斷醫療器械條例IVDR相關的公告機構和聯合評估相關的合規性要求。問答文件最初于2019年初發布，現在涵蓋了幾個新問題，建議公告機構根據新法規評估和認證醫療器械和IVD制造商時要解決的問題：供應商和分包商審核：對于制造商所有采用的供應商或分包商的審核，公
上海fda檢測流程是什么
上海FDA檢測流程概述上海FDA檢測，也稱為食品和藥物管理局（Food and Drug Administration）檢測，是一項重要的質量控制過程，用于確保食品和藥品符合安全、質量和有效標準。在上海地區，這一流程通常由專業的第三方檢測機構執行。一、檢測準備階段1. 申請與審核：申請人需要向第三方檢測機構提交申請，并提交相關產品信息和樣品。第三方機構將對申請進行審核，確保其符合相關法規和標準。2
ISO13485咨詢什么是ISO13485
ISO13485什么是咨詢？ISO13485自1996年發布以來，該標準得到了世界各地的廣泛實施和應用ISO13485該標準于2003年7月3日正式發布。ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003它是適用于法律法規環境的管理標準：從名稱上明確要求法律法規的質量管理體系。醫療器械不僅在商業環境中運行，而且受到國家和地區法律法規的監督和管理，如美國FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械
FDA注冊新動向
近日，LED燈將被納入FDA監管范圍。據了解，此規則施行后，LED燈產品或將面臨雙重“關卡”審核，在清關時除了需要海關通過外，還可能需要FDA放行。但這一改變只涉及LED燈本身，不涉及使用LED燈的商品（比如不帶有LED燈本身的燈具）。據業內人士介紹，LED燈被納入FDA監管范圍，對出口物流行業的要求將更為嚴苛，需要其在接收客戶貨物時，搞清楚生產廠家，拒接收不正規產品。同時，在提供清關材料時，需一