醫(yī)療器械注冊審評流程——延續(xù)注冊和注冊變更

時(shí)間：2022-05-30作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：217

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  詞條說明

• 一類醫(yī)療器械CE認(rèn)證MDR指令申請步驟

  最近，歐盟針對一類醫(yī)療器械CE MDR指令申請步驟MDCG文件(MDCG 2019-15)，今天我就和大家來解讀一下該文件的要求。文件中總共提到了八個(gè)步驟，今天我們先講步驟0-3。 ? ?先搬出流程： ? ?醫(yī)療器械CE認(rèn)證MDR指令 ? ?第零步是指制造商要做的準(zhǔn)備。這一步的主要工作是把它做好MDR將要求整合到現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系中。如

• 歐盟CE IVDR認(rèn)證需要什么

  歐盟CE IVDR認(rèn)證是體外診斷醫(yī)療器械在歐洲市場合法流通的必要條件，其核心目標(biāo)是確保產(chǎn)品安全有效，同時(shí)符合歐盟法規(guī)（EU）2017/746的要求。認(rèn)證流程嚴(yán)謹(jǐn)，涉及多個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，企業(yè)需系統(tǒng)化準(zhǔn)備才能順利通過。**一、明確產(chǎn)品分類** IVDR將體外診斷產(chǎn)品分為四類風(fēng)險(xiǎn)等級（A類至D類，D類風(fēng)險(xiǎn)最高），分類依據(jù)包括預(yù)期用途、目標(biāo)人群及臨床影響。企業(yè)需首先根據(jù)產(chǎn)品功能確定分類，不同類別對應(yīng)不同的符合

• FDA認(rèn)證 FDA注冊 FDA檢測這三者之間的區(qū)別是什么？

  一、什么是FDA注冊FDA注冊，也可以叫FDA注冊。指化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光LED燈具等產(chǎn)品出口到美國，必須在美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局注冊，確保產(chǎn)品符合美國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生安全要求，部分產(chǎn)品必須出具相關(guān)才能成功注冊。例如，必須提供臨床二、三類醫(yī)療產(chǎn)品510K只有文件才能注冊FDA。二、FDA常見的注冊誤解1.FDA注冊和CE不同的認(rèn)證，不同的認(rèn)證模式CE認(rèn)證產(chǎn)品檢驗(yàn) 報(bào)告證書模式，F(xiàn)DA事實(shí)

• 美國FDA認(rèn)證政策！

  FDA是美國食品藥物管理局（U.S.Food and Drug Administration）的英文縮寫，隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。根據(jù)FDA的標(biāo)準(zhǔn)，通過FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是確保安全而有效的。FDA認(rèn)證是美國境外產(chǎn)品出口美國的一個(gè)準(zhǔn)入條件。獲得這一認(rèn)證，意味著可以出口美國。受疫情的影響，口罩成為今