ISO13485認證是什么?申請ISO13485認證需要哪些資料？

時間：2022-06-12

作者：上海歐必美醫療技術集團有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟CE IVDR認證流程是什么
歐盟CE IVDR認證是體外診斷醫療器械進入歐洲市場的強制性合規程序，其流程嚴謹且分階段推進，核心目標在于確保產品安全性、性能及臨床有效性。以下為認證關鍵步驟的簡明解析：### 一、法規框架與分類IVDR（歐盟2017/746法規）取代原有IVDD指令，依據風險將產品分為A（低風險）、B、C、D（高風險）四類。分類決定認證路徑，D類產品需歐盟公告機構介入，A類僅需自我符合性聲明。### 二、技術文
ISO13485認證標準流程 ISO13485認證通過的好處
ISO13485:2003對于只在醫療產品行業經營的企業來說，這是一個獨立的標準ISO9001:2000使用。ISO13485認證是一種質量認證體系，尤其是醫療器械。很多時候，將產品出口到國際市場時，就會通過ISO9001認證/ISO13485認證有優勢，甚至是必要的。在歐盟，歐盟的管理允許醫療器械的自由貿易。滿足歐盟管理要求的一個重要要求是建立和獨立評價質量體系。歐洲統一的醫療器械質量體系標準是
FDA認證是什么、廣州食品FDA認證檢測
FDA認證是什么一.FDA認證簡介美國食品藥品管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA 是美國政府在健康和人類服務部(DHHS) 和公共 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為科學管理機構，FDA 的職責是確保食品、化妝品、藥品、生物制劑、醫療設備和放射性產品在美國生產或進口的安全。它是第一個保護消費者的聯邦機構之一。FDA食品、藥品、化妝品化妝品和醫療
FDA檢測一般針對這幾類產品
1.二三類醫療器械；2.化妝品，日用品；3.食品接觸材料；FDA注冊一般分為：1.化妝品FDA注冊2.LED和激光產品fda注冊3.醫療器械FDA注冊4.食品fda注冊5、藥品FDA注冊FDA認證，是FDA檢測和FDA注冊的統稱，這兩者都可以稱為FDA認證，FDA認證只是一個通俗語。