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快速區(qū)分歐盟法規(guī)中制造商&進(jìn)口商&分銷商&歐盟授權(quán)代表
1.?制造商制造商指的是生產(chǎn)或設(shè)計(jì)產(chǎn)品的任何自然人或法人,并以自己的名義將產(chǎn)品投放市場。制造商負(fù)責(zé)檢查他們的產(chǎn)品是否符合歐盟的安全、健康和環(huán)境保護(hù)要求。制造商有責(zé)任進(jìn)行符合性評估、建立技術(shù)文件、發(fā)布?xì)W盟符合性聲明以及在產(chǎn)品上貼上 CE 標(biāo)志。只有這樣,該產(chǎn)品才能在 EEA 市場上交易。?制造商在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志應(yīng)遵循以下步驟:確定適用的指令和統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證產(chǎn)品特定要求確定是否
MDSAP與ISO13485的區(qū)別與聯(lián)系,如何申請MDSAP認(rèn)證
MDSAP(Medical Device Single Audit Program)包括美國(FDA)、加拿大(Health Canada)、巴西(ANVISA)、澳大利亞(TGA)和日本(PMDA)。五個(gè)國家醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃。它目標(biāo)是通過一次性審核,評估醫(yī)療器械制造商質(zhì)量管理體系,確保其產(chǎn)品符合參與國家的法規(guī)要求。MDSAP認(rèn)證與ISO13485認(rèn)證有著一些異同。ISO13485是MDSAP
醫(yī)療器械注冊人制度(MAH)崛起:創(chuàng)業(yè)者為何紛紛選擇CDMO合作模式?
近年來,醫(yī)療器械注冊人制度(Marketing Authorization Holder, MAH)在中國及**市場的推廣,正深刻改變行業(yè)生態(tài)。據(jù)統(tǒng)計(jì),2023年中國醫(yī)療器械MAH試點(diǎn)省份的注冊人委托生產(chǎn)項(xiàng)目同比增長217%,而歐美市場CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)合作案例占比已達(dá)45%。本文將解析創(chuàng)業(yè)者選擇"注冊
澳洲合規(guī)路徑法例規(guī)定,在澳大利亞銷售醫(yī)療器械必須遵循一系列程序。這些程序確保了醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性,保護(hù)了澳大利亞消費(fèi)者的權(quán)益。首先,制造商需要準(zhǔn)備必要的技術(shù)文件和澳大利亞的符合性聲明。這些文件包括醫(yī)療器械的技術(shù)規(guī)格、性能評估、質(zhì)量控制等信息,以及制造商對醫(yī)療器械符合澳大利亞法規(guī)的聲明。接下來,主辦者需要通過澳大利亞**商品管理局(TGA)遞交在澳大利亞**商品登記注冊(ARTG)的申請。ART
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