如何確定510(k)提交的實質(zhì)等同性？

時間：2023-09-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：111

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 如何快速順利解決FDA貨物拘留問題

  您是否曾遇到由于產(chǎn)品不符合美國法律而被FDA扣留的困擾？這可能導(dǎo)致無法進入美國市場，甚至面臨產(chǎn)品被銷毀的風(fēng)險。不要擔(dān)心，我們的角宿團隊將幫助您解決這個問題。作為監(jiān)管合規(guī)方面的*，我們將協(xié)助您確定產(chǎn)品被扣留的原因，并采取必要的糾正措施來解決扣留問題。?第一步：收集事實請不要與FDA或扣留您產(chǎn)品的檢查員爭論。在您了解FDA的擔(dān)憂之前，請勿對拘留指控做出回應(yīng)。我們將幫助您收集每份行動通知，以

• 保健品FDA認(rèn)證的程序要求

  保健食品是越來越受到人們關(guān)注的產(chǎn)品，因為它們被認(rèn)為可以提供額外的營養(yǎng)和健康益處。然而，為了確保保健食品的質(zhì)量和安全性，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對其進行認(rèn)證和監(jiān)管。我們了解一下保健品一般認(rèn)證的步驟和要求，以幫助您了解如何獲得FDA的認(rèn)證。?首先，您需要確定您的保健食品屬于哪個類別。維生素、礦物質(zhì)、膳食補充劑等不同類別的保健食品可能有不同的認(rèn)證要求。因此，在開始認(rèn)證之前，確保您對產(chǎn)品

• FDA 醫(yī)療器械召回機制：從分級標(biāo)準(zhǔn)到合規(guī)應(yīng)對，企業(yè)如何規(guī)避風(fēng)險？

  醫(yī)療器械召回是**公眾健康的關(guān)鍵監(jiān)管手段，也是企業(yè)履行合規(guī)責(zé)任的重要體現(xiàn)。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）通過明確的召回分級、流程規(guī)范與監(jiān)管要求，構(gòu)建了 “企業(yè)主動響應(yīng) + 監(jiān)管強制兜底” 的召回管理體系。對于醫(yī)療器械企業(yè)而言，理解 FDA 召回規(guī)則、建立完善的召回應(yīng)對機制，不僅是合規(guī)剛需，較是維護品牌信譽與市場信任的**環(huán)節(jié)。本文將全面解析 FDA 醫(yī)療器械召回的**要點，并闡述企業(yè)在召回全流程

• 如何降低高昂的FDA 510k評審費？

  您是否對FDA高昂評審費用感到頭疼？您是否想要降低企業(yè)成本，實現(xiàn)利益最大化？那么，您不妨考慮申請小型企業(yè)認(rèn)證。根據(jù)FDA關(guān)于CDRH的小企業(yè)計劃，符合小企業(yè)費用減免條件的申請類型包括：上市前通知 (510(k))、從頭申請、上市前申請（上市前批準(zhǔn)申請 [PMA]、生物制品許可申請 [BLA]、產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議 [PDP]）、上市前報告 (PMR)、PMA/BLA增補和PMA年度報告，以及513(g)分