哪里找EC REP/UKRP申請歐洲自由銷售證書？

時間：2023-09-02

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
如何進行MHRA注冊？
醫(yī)療器械英國UKCA認證——?MHRA 器械注冊? ???MHRA 的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫(yī)藥和健康產(chǎn)品管理局，是屬于英國的主管藥品和醫(yī)療器械的*部門。在英國脫歐后，醫(yī)療器械的上市前和上市后的監(jiān)管都將由MHRA主管，其性質類似于美國FDA或者國內(nèi)的NMPA。【M
歐盟 MDR 下 PMSR 與 PSUR 的核心差異解析
在歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR, Regulation (EU) 2017/745）的上市后監(jiān)督（PMS）體系中，上市后監(jiān)督報告（PMSR）?與定期安全較新報告（PSUR）?是兩項**合規(guī)要求，二者均服務于產(chǎn)品全生命周期的風險管控，但在定位、內(nèi)容、周期等維度存在本質差異。由于 MDR 對兩項報告的要求均為 “完全修訂的新要求”，企業(yè)常因混淆二者邊界導致合規(guī)疏漏。精準區(qū)分 PMS
CE EMC認證適用范圍、申請流程
CE EMC認證是歐盟強制執(zhí)行的一項認證程序，適用于所有有意**電磁波的設備，包括智能手機、筆記本電腦、醫(yī)用器材、家用設備、工業(yè)設備、電視和顯示器、兒童玩具等等。該認證程序是為了確保產(chǎn)品的磁兼容性，以避免電磁輻射對其它設備和人體產(chǎn)生危害。本文將為您詳細介紹 EMC認證的重要性、適用范圍、申請流程和注意事項等。一、為什么CE EMC認證很重要？CE EMC認證是歐盟對電磁兼容性的強制性認證程序對于在
CFS自由銷售證書申請與使用指南
一、CFS（自由銷售證明）**定義官方性質：由出口國**或授權機構出具的正式文件，證明產(chǎn)品在出口國市場合法銷售。歐盟適用性：適用于醫(yī)療器械（符合MDR/IVDR）、藥品、化妝品等。證明產(chǎn)品已通過CE認證并可在歐盟自由流通。二、CFS的**用途出口合規(guī)：目標市場：中國、沙特、巴西、東南亞等非歐盟國家常要求提供CFS。替代方案：部分國家接受CE證書+DoC，但CFS是較*的官方背書。注冊支持：用于海