怎樣向英國MHRA申請自由銷售證書CFS

時間：2023-03-02作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：152

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  詞條說明

• 哪里可以申請醫療器械UDI編碼？

  您是否知道，2024年6月1日起，*三批醫療器械品種醫療器械唯一標識（UDI）將在全國全面實施。UDI碼相當于醫療器械的“身份證”，唯一、精準識別醫療器械的基礎，貫穿醫療器械生產、流通、使用各環節，有助于醫療械全生命周期管理。UDI碼的落地，將實現醫療器械出廠后的流通、使用環節可追溯，伴隨著醫用耗材的“雙碼結合”，目錄準入、支付管理、帶量招標等也將更加智能化、透明化。這些舉措將有助于提高醫療器械的

• 如何應對和解決FDA 483表格

  FDA 483表格是FDA檢查官對醫療器械企業進行檢查后發給該公司的缺陷清單，也稱為現場觀察報告。?一、常見的FDA 483表格產生原因1. 程序未完全遵循企業在執行過程中，未能完全按照制定的工藝文件來進行操作。這可能是因為工藝文件缺失、員工培訓不足或者操作規程不清晰等原因導致。2. 差異或故障調查不力（未使用CAPA流程）企業在面對差異或故障時，未能采取適當的糾正和預防措施。這可能是因

• 祝賀江蘇醫療器械企業成功獲得英國自由銷售證書

• MDR過渡期延長時間確定啦！

  MDR過渡期延長時間是很多器械制造商關心的問題，近日，角宿咨詢注意到這個問題終于有答案啦！2022年12月6日,歐盟理事會頒布15520/22關于MDR延期的實施草案后,布魯塞爾時間1月6日,歐洲議會和理事會再次頒布“關于修訂MDR (EU) 2017/745和IVDR (EU)2017/746過渡性條款的提案”,基本確定了MDR過渡期延長時間：高風險設備過渡期延至2027年12月31日；中低風險