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醫(yī)療器械在沙特進行SFDA(沙特食品和藥物管理局)注冊是一個涉及多個步驟和要求的過程。下面是從入門到精通的詳細指南,涵蓋了醫(yī)療器械沙特SFDA注冊的主要環(huán)節(jié):1. 確定醫(yī)療器械分類首先,需要準確識別醫(yī)療器械的類別和用途。SFDA將醫(yī)療器械分為不同的類別,每個類別都有特定的法規(guī)和要求。2. 準備技術文件制造商或供應商需要準備詳細的技術文件,包括醫(yī)療器械的設計和性能規(guī)格、安全性能、制造工藝、質量管理體
深度解析 FDA 510K 認證及QSR 820 體系審核要點
為何企業(yè)紛紛聚焦 FDA 510K 認證?近年來,國內醫(yī)療器械行業(yè)面臨著集采政策的深度調整,這一變革如同一股強大的浪潮,重塑了市場格局。集采帶來的價格壓力,讓眾多企業(yè)的利潤空間受到擠壓,不得不尋求新的出路。與此同時,歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)認證流程愈發(fā)復雜,對企業(yè)的技術、資金和時間成本都提出了較高要求。據相關數據顯示,MDR 認證下,醫(yī)用口罩 CE 認證審核機構可選性驟降 80%,認證費用大幅提
口罩在平時是一個很不起眼的產品,但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一,可能有部分消費者也是這次中了解了如N95,KN95,P95等之類的級別的口罩,我們下面來一起了解下關于美國NIOSH認證標準。N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He
本文將為您簡要介紹提交Ⅲ類和IV類器械的MDL申請步驟和要求,以助您的申請能夠。?一、遵循IMDRF TOC格式IMDRF(**醫(yī)療器械監(jiān)管論壇)TOC(技術文件結構)格式是提交MDL申請的標準格式。請確保您的申請文件按照IMDRF TOC格式進行組織和編寫,以便審查人員能夠輕松地找到所需的信息。?二、準備必要的文件除了MDL申請文件之外,您還需要準備以下文件:- 合格
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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