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電子肛門鏡在ARTG中屬于二類醫療器械。在澳大利亞,醫療器械被分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類,風險程度由低到高。?TGA是澳大利亞**商品管理局的簡稱,是監管所有療效產品(包括藥物、醫療器械和體外診斷器試劑)的**機構,任何在澳大利亞售賣的療效產品必須經過TGA審核和通過。TGA認證的具體流程如下:?1. 確定**品分類:首先需要確定醫療器械的分類,即Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類或Ⅳ類。分
一、SFDA 注冊的重要性化妝品出口沙特阿拉伯進行 SFDA 注冊至關重要。首先,SFDA 注冊是產品在沙特市場合法銷售的必要條件。在沙特阿拉伯這個龐大的消費市場中,嚴格的法規要求確保了化妝品的質量和安全性。根據搜索到的素材,現在所有合法上市銷售的產品都必須在 SFDA 進行備案或批準,并且 SFDA 會將這些數據公開,其數據檢測都是通過藥監局備案,真實可靠。SFDA 注冊不僅涉及產品的成分,還包
獲得醫療器械CE標志是進入歐盟市場的重要一步。該標志證明了您的產品符合歐洲醫療器械法規的要求,并確保了其安全性和有效性。本指南將為您提供詳細的步驟和要求,以幫助您成功獲得醫療器械CE標志。步驟1:分類您的醫療器械根據風險級別、身體位置和使用持續時間,將您的醫療器械分類為I類(低風險)、II類(中風險)或III類(高風險)。這將決定后續的要求和程序。步驟2:指定合規負責人員作為醫療器械制造商,您需要
隨著體外診斷醫療器械法規(IVDR)的實施,制造商面臨著在過渡期內確保其設備合規的挑戰。以下是上海角宿團隊總結的一些關鍵步驟和策略,幫助您在過渡期內符合所有IVDR要求:1. **了解IVDR要求**:? ?熟悉IVDR的具體要求,包括質量管理體系(QMS)、臨床評估、性能研究、以及上市后監管等。2. **評估設備分類**:? ?根據IVDR對設備進行正確分
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