血糖儀FDA注冊流程和標準

時間：2023-10-21作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：216

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 加拿大醫療器械注冊之MDL證書申請流程

  一、醫療器械的分類在加拿大，醫療器械被分為四個等級，分別為Class I、Class II、Class III和Class IV。隨著等級的提高，醫療器械的風險等級也逐步提高，Class I風險等級最低，Class II為中低風險，Class III為中高風險，而Class IV則代表最高風險。二、醫療器械的審批流程1. Class I醫療器械Class I醫療器械不受上市前審查的約束，但制造商必

• 蘇州XX醫療用品公司獲得MHRA簽發的CFS證書

  英國自由銷售證，即通過英國藥監局MHRA頒發給歐盟境內的制造商或借助歐盟授權代表頒發給國外制造商的出口銷售證明。?英國藥監局的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，簡稱MHRA。它監管著英國本土的器械（Mdeical device）企業（制造商，經銷商，出口商）以及進口到英國的國外企業。自由銷售證明通常需要的國家/地

• 辦理醫療器械的ISO13485體系需要具備什么條件？

  申請質量管理體系認證注冊條件：1 申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。2 已**生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求時）；3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產。4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理

• 國內醫療器械企業如何應對近期喧囂塵上的FDA飛行檢查

  近期，醫療器械業內媒體紛紛報道“FDA將加強對中國醫療器械的海外檢查”事件。此事起因是8位參議員認為FDA疏于檢查中國和度等美國以外的藥械制造商（尤其是醫療器械）并已危及美國患者和美國國內廠商，因此聯名致信FDA局長要求增加海外檢查頻率。為應對可能發生的飛行檢查，國內醫療器械企業確實也需提前做好計劃和準備。在這種情況下，了解FDA驗廠的相關知識對于國內醫療器械企業來說尤為重要。本文將結合經驗為您帶