詞條
詞條說明
FDA及CE認(rèn)證全球認(rèn)可情況解析:醫(yī)療器械企業(yè)的國際市場拓展指南
一、FDA認(rèn)證的**認(rèn)可情況美國FDA認(rèn)證在**范圍內(nèi)具有高度*性,以下國家/地區(qū)對FDA認(rèn)證有直接認(rèn)可或簡化注冊程序的政策:1. 完全認(rèn)可FDA審批的國家加拿大:通過"特殊準(zhǔn)入計(jì)劃"(Special Access Programme)接受FDA批準(zhǔn)的III類器械澳大利亞:TGA對部分FDA批準(zhǔn)產(chǎn)品提供快速審批通道新加坡:HSA允許通過Abridged評估路徑(參照FDA數(shù)據(jù))2. 有條件認(rèn)可F
如果你計(jì)劃在美國市場上銷售筆式注射器,那么你需要了解筆式注射器在美國FDA認(rèn)證的辦理流程。本文將為你介紹筆式注射器在美國的FDA認(rèn)證辦理流程,讓你了解如何申請筆式注射器的FDA認(rèn)證。?1. 確定產(chǎn)品分類首先,你需要確定筆式注射器的產(chǎn)品分類。FDA將醫(yī)療器械分為不同的分類,根據(jù)其風(fēng)險和預(yù)期用途來確定適用的法規(guī)要求和認(rèn)證程序。筆式注射器通常被歸為第二類醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械是需要經(jīng)過FDA
澳大利亞的**用品管理局 (TGA) 相當(dāng)于美國的 FDA。他們是澳大利亞**衛(wèi)生部下的**產(chǎn)品的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。在澳大利亞,**產(chǎn)品必須獲得批準(zhǔn)并納入澳大利亞**產(chǎn)品登記冊 (ARTG),然后才能出售給澳大利亞消費(fèi)者和健康行業(yè)。什么是 TGA 贊助商sponsor?贊助商負(fù)責(zé)向 TGA 申請將其**商品納入澳大利亞**商品登記冊 (ARTG)。外國制造商經(jīng)常指定澳大利亞國內(nèi)贊助商代表他們行事。TGA贊
在美國合規(guī)投放醫(yī)療設(shè)備的前提:正確確定設(shè)備分類!
美國食品和藥物管理局 (FDA) 已經(jīng)為大約 1,700 種不同的通用類型的設(shè)備建立了分類,并將它們分為 16 個醫(yī)學(xué)專業(yè),稱為小組。根據(jù)確保設(shè)備安全性和有效性所需的控制級別,這些通用類型的設(shè)備中的每一種都被分配到三個監(jiān)管類別之一。這三個類別及其適用的要求是:設(shè)備類別和監(jiān)管控制1. I 類一般控制有豁免無豁免2. II類一般控制和特殊控制有豁免無豁免3. III 類一般控制和上市前批準(zhǔn)您的設(shè)備所屬
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
電 話:
手 機(jī): 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com
有哪些要求 北京申請F(tuán)DA OTC認(rèn)證申請公司 美國OTC注冊申請
溫州做TGA注冊費(fèi)用-提高企業(yè)**度
要準(zhǔn)備什么資料 衡陽FDA OTC認(rèn)證申請公司 美國OTC注冊申請
安徽做TGA注冊費(fèi)用-提升產(chǎn)品品質(zhì)
需要多少費(fèi)用 紅河FDA OTC認(rèn)證申請哪家好 美國OTC注冊申請
安徽做TGA注冊怎么操作-打開海內(nèi)外市場
哪家公司可靠 臺州申請F(tuán)DA OTC認(rèn)證申請報價 美國OTC注冊申請
國內(nèi)TGA注冊費(fèi)用-樹立良好的企業(yè)形象
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
手 機(jī): 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com