如何應對FDA 510k檢查？

時間：2023-09-23

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
2023年FDA食品注冊和更新要求
FDA 食品注冊和較新FDA 注冊的食品設施必須在 FDA 注冊，并每隔一年在偶數年較新注冊。鄧氏援助現在，所有藥品企業和食品設施都必須提交唯一設施標識符 (UFI)，作為其初始 FDA 注冊和注冊較新的一部分。目前，FDA 認可的唯一 UFI 是 DUNS 編號。角宿可以為您申請DUNS 編號并完成FDA食品注冊。2023 年新增：?所有已注冊的食品設施都必須在 2024 年 10 月
FDA對醫療器械企業注冊的監管要求（2025年標準）
美國FDA對醫療器械的管理非常嚴格，以確保其安全性和有效性。以下是FDA醫療器械企業注冊流程和監管要求的詳細指導：醫療器械FDA企業注冊流程機構注冊（Establishment Registration）：制造商每年必須向FDA進行機構注冊，并繳納相應的年費。注冊程序包括獲取賬戶ID和密碼，通過FDA的統一注冊和列表系統 (FURLS) 以電子方式完成。產品列名（Product Listing）
FDA委托代理人（美代）
什么是FDA委托代理人（美代）？美代的全名即國外FDA委托代理人，FDA要求，海外的醫療機械、食品類、酒水、藥物等加工廠在加入國外以前務必開展申請注冊，與此同時務必特定一位國外委托代理人，該國外委托代理人承擔緊急狀況和日常事務管理溝通交流。國外委托代理人就是指在國外或在國外有商業服務場地，國外工廠為了較好地開展FDA申請注冊而特定其為申請注冊委托代理人。國外委托代理人不可以僅僅電子郵箱、語音通話，
產品標簽和使用說明符合UKCA標志的要求需要注意哪些方面
UKCA 標志的標簽和使用說明 (IFU) 要求對于進入英國大不列顛市場的設備制造商來說是一個重要的考慮因素。從2023年7月1日起，英國引入UKCA標志，作為替代CE標志的認證標準。所以，制造商需要確保產品標簽和使用說明符合UKCA標志的要求。1.標簽必須清晰地顯示UKCA標志。如果制造商通過授權機構進行合格評定過程，標簽上還需包含該授權機構的編號。這有助于消費者和監管機構確認產品的合規性。2.