FDA 510k與PMA的那些事兒

時間：2024-12-16

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR法規比MDD嚴格嗎？
MDR法規的變化：1）強化制造商的責任：指定合規負責人/持續*新技術文件/財務**。2）*嚴格的上市前評審：部分產品的分類變高/加強對臨床證據的要求/對特定高風險器械將采用上市前審查機制，由歐盟級別的組參與，進行*嚴格的事先評估。3）適用范圍擴大：非醫療用途，但其功能和風險特征與醫療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。4）提高透明度和可追溯性：使用唯一器械標識（UDI）系統識別和追蹤器械/
美容儀在藥監局的注冊流程及風險提示
隨著人們對美容需求的不斷增加，美容儀作為一種非侵入性的美容方式，受到了越來越多消費者的青睞。然而，在中國，美容儀的生產和銷售需要經過藥監局的注冊，以確保產品的質量和安全性。本文將探討美容儀在藥監局注冊的流程和相關的注冊要求，同時也會分析未經注冊生產銷售美容儀所帶來的風險。首先，美容儀在藥監局注冊的流程并不復雜，但需要遵循一定的步驟。首先，生產企業需要將產品的相關資料提交給藥監局，包括產品的技術規格
NMPA（CFDA）醫療器械注冊審查流程
隨著醫療技術的不斷進步和人們對醫療安全的日益重視，醫療器械的質量和安全性備受關注。在醫療產品監管要求日益增加的今天，其注冊審查要求也愈發嚴格。接下來，就讓我們以一次性手術衣為例，深入剖析國內NMPA醫療器械注冊審查的關鍵要求。二、基本信息解讀（一）產品名稱規范產品名稱可不是隨意取的，它得嚴格符合《醫療器械通用名稱命名規則》。這個規則就像是一把精準的標尺，為醫療器械的命名提供了科學、規范的指引，結
智能手表通過二類醫療器械注冊？注冊步驟是什么？
通過醫療器械認證的手表？隨著科技的發展，醫療器械涵蓋的范圍也越來越廣，比如華為Watch GT 4，它有一套健康檢測體系，其心電分析軟件通過了二類醫療器械注冊。那申請二類醫療器械NMPA注冊的一般步驟有哪些呢？第一步：申請人資格要求申請人必須是合法注冊的醫療器械生產企業或經銷商，確保具備合規經營資質。第二步：準備相關資料1. 技術文檔和資料：包括醫療器械的設計、生產工藝、性能特點、臨床試驗數據（如