貿促會認證（商會自由銷售證書）CCPIT

時間：2023-03-20作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：133

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• 詞條

  詞條說明

• 筋膜槍在歐洲MDR的分類及CE標志申請要求

  筋膜槍作為一種常見的**設備，根據歐洲的醫療器械法規（MDR），被歸類為一類醫療器械。根據MDR的定義，醫療器械是指用于診斷、防、監測、**或緩解疾病的任何儀器、備、工具、軟件、材料或其他物品。筋膜槍是一種用于肌肉放松和筋膜**的設備，它通過高頻振動和壓力來刺激肌肉和筋膜，從而幫助緩解緊張和疼痛。這種設備被視為低風險醫療器械，因為它的使用相對簡單，并且在正確使用的情況下，很少會造成嚴重的副作用。在

• 器械在澳大利亞（ARTG）登記的流程

  澳大利亞**用品登記冊 (ARTG) 是可在澳大利亞合法供應或從澳大利亞出口的**用品的*數據庫。ARTG 中包含的醫療器械有贊助商，他們對其在澳大利亞或從澳大利亞的供應承擔法律責任。任何醫療器械（除非根據該法案排除或豁免）必須包含在 ARTG 中，然后才能合法進口到澳大利亞、在澳大利亞境內供應或從澳大利亞出口。醫療器械，包括體外診斷醫療器械，受**用品管理局 (TGA) 監管。根據以下標準管理

• 獲得MDMA許可證后制造商有哪些義務？

  獲得MDMA許可證后，制造商在沙特有以下主要義務，這些義務確保了醫療器械在沙特市場上的安全、有效和合規性：上市后監督活動：制造商應配合SFDA開展上市后監督活動，確保醫療器械在市場上的性能和安全得到持續的監測和評估。如果發生與醫療器械相關的任何事件，如不良事件、技術改進等，制造商需要及時通知SFDA，并提供相關的糾正和預防措施信息。通報責任：制造商需要向SFDA通報在沙特王國境外發生的、對沙特王國

• 化妝品出口美國：FDA 注冊的必要性與違規后果

  一、FDA 注冊法規背景2022 年 12 月 29 日，美國《2022 年化妝品法規現代化法案》（MOCRA）頒布生效。該法案的出臺對化妝品行業產生了重大影響，它對美國聯邦食品藥品和化妝品法案（FD&C 法案）進行了調整修訂，為化妝品行業提出了一系列新的強制合規要求。MOCRA 的生效意味著所有美國本土以及外國輸美的化妝品生產者和加工者都必須完成企業注冊和產品列名。自 2024 年 7