自由銷售證，使館認(rèn)證，海牙認(rèn)證三者之間的關(guān)系

時間：2022-01-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：528

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• 詞條

  詞條說明

• FDA醫(yī)療器械不良事件報告的豁免、差異和替代形式

  制造商、進(jìn)口商和用戶設(shè)施可以根據(jù) 21 CFR 803.19(b)?要求豁免或變更21 CFR * 803 部分中的任何或所有醫(yī)療器械報告要求。如果獲得批準(zhǔn)，這些豁免和差異允許偏離這些報告要求的特定方面，由 FDA 確定。在授予豁免或差異時，F(xiàn)DA 可能會施加**出 21 CFR * 803 部分所列的特定報告條件，以保護(hù)公眾健康。這些情況可能涉及：1、豁免、差異或替代形式的不良事件報告涵

• 德國BfArM對口罩的分類

  德國BfArM對于目前用于感染防護(hù)的口罩，基本區(qū)分為三種口罩類型：有口鼻罩，比如也是日常用的口罩，臨時用的口鼻罩；稱為社區(qū)面具。日常醫(yī)療生活中所熟知的醫(yī)用口罩，俗稱外科口罩，口鼻防護(hù)，護(hù)齒。這些是“醫(yī)療設(shè)備”。還有目前行業(yè)內(nèi)主要使用的顆粒物過濾半面罩，俗稱呼吸防護(hù)面罩，F(xiàn)FP面罩。FFP這個名字是源自口罩英文名稱“Filtering Face Piece”的縮寫。這些口罩屬于“個人防護(hù)裝備”(&n

• 申請醫(yī)療器械TGA認(rèn)證的條件、流程

  澳大利亞**商品管理局（TGA）是負(fù)責(zé)監(jiān)管醫(yī)療器械、藥品和其他**產(chǎn)品的國家機(jī)構(gòu)。若企業(yè)希望將醫(yī)療器械出口至澳大利亞市場，必須通過TGA認(rèn)證。本文將詳細(xì)介紹TGA認(rèn)證的申請條件、流程，以及角宿團(tuán)隊如何提供專業(yè)合規(guī)支持，助力企業(yè)高效完成認(rèn)證。一、TGA認(rèn)證的基本要求TGA依據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險等級進(jìn)行分類（I類、IIa類、IIb類、III類），不同類別對應(yīng)不同的合規(guī)要求。申請企業(yè)需滿足以下基本條件：1.

• 醫(yī)療內(nèi) 窺 鏡CE認(rèn)證申請指南

  醫(yī)療內(nèi) 窺 鏡在歐盟屬于* IIb 類醫(yī)療器械。根據(jù)歐洲醫(yī)療器械指令（MDR），醫(yī)療器械被分為四個等級（I、IIa、IIb、III），等級越高，風(fēng)險越大。* IIb 類醫(yī)療器械是高風(fēng)險的醫(yī)療器械，需要進(jìn)行較嚴(yán)格的評估和監(jiān)管，以確保其安全和有效性。對于* IIb 類醫(yī)療器械，需要進(jìn)行嚴(yán)格的技術(shù)文件評估和審批程序，包括技術(shù)文件審核、臨床評估和制造設(shè)施檢查等。同時，還需要進(jìn)行CE認(rèn)證，以證明該醫(yī)療器械符