醫(yī)療器械中國(guó)NMPA注冊(cè)六大階段的不同要求

時(shí)間：2024-04-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：146

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟CE型式檢驗(yàn)證書(shū)與CE認(rèn)證是什么關(guān)系？

  歐盟CE型式檢驗(yàn)證書(shū)在歐洲市場(chǎng)上扮演著重要的角色，它是一種證明產(chǎn)品符合歐盟技術(shù)要求的重要文件。這篇文章將介紹歐盟CE型式檢驗(yàn)證書(shū)的作用、適用范圍以及對(duì)不同類(lèi)別產(chǎn)品的要求。首先，歐盟CE型式檢驗(yàn)證書(shū)是由公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的，它證明了產(chǎn)品已經(jīng)通過(guò)了公告機(jī)構(gòu)執(zhí)行的合格評(píng)定程序，并符合相關(guān)指令和法規(guī)的基本要求。這個(gè)過(guò)程主要涉及對(duì)產(chǎn)品的技術(shù)方面進(jìn)行檢查和驗(yàn)證，確保產(chǎn)品的安全性和合規(guī)性。對(duì)于那些可能給用戶(hù)帶來(lái)高風(fēng)險(xiǎn)

• 鎮(zhèn)痛泵歐洲MDR注冊(cè)-申請(qǐng)醫(yī)療器械CE標(biāo)志

  您好！我們公司是上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司，作為一家專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)公司，我們致力于幫助您的產(chǎn)品完成歐洲MDR合規(guī)注冊(cè)，并成功申請(qǐng)CE標(biāo)志，以便在歐洲市場(chǎng)銷(xiāo)售。根據(jù)歐洲MDR的分類(lèi)規(guī)定，醫(yī)療器械被分為四個(gè)等級(jí)：I類(lèi)、II類(lèi)a、II類(lèi)b和III類(lèi)。而鎮(zhèn)痛泵通常根據(jù)其預(yù)期用途和風(fēng)險(xiǎn)水平被歸類(lèi)為IIb類(lèi)醫(yī)療器械。因此，為了確保您的產(chǎn)品能夠合法銷(xiāo)售，并符合歐洲市場(chǎng)的要求，MDR合規(guī)注冊(cè)是**的

• 申請(qǐng)美國(guó)EPA認(rèn)證需要準(zhǔn)備哪些具體材料？

  申請(qǐng)EPA認(rèn)證需要準(zhǔn)備的具體材料可能因產(chǎn)品類(lèi)型和具體規(guī)定而有所不同，但以下是一些常見(jiàn)的需要準(zhǔn)備的材料：申請(qǐng)表格：填寫(xiě)完整的EPA認(rèn)證申請(qǐng)表格，包括產(chǎn)品的基本信息、制造商信息、認(rèn)證請(qǐng)求等。產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)：提供詳細(xì)的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，包括產(chǎn)品的功能、用途、工作原理、技術(shù)規(guī)格等。這有助于EPA了解產(chǎn)品的基本情況。測(cè)試報(bào)告：提交產(chǎn)品符合EPA相關(guān)環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求的測(cè)試報(bào)告。這些測(cè)試可能包括排放測(cè)試、能效測(cè)試等。制

• FDA是如何對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類(lèi)的？

  美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 已為大約 1,700 種不同的通用類(lèi)型設(shè)備建立了分類(lèi)，并將它們分為 16 個(gè)醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)，稱(chēng)為面板。根據(jù)確保設(shè)備安全性和有效性所必需的控制水平，將這些通用類(lèi)型的設(shè)備中的每一種都分配到三個(gè)監(jiān)管類(lèi)別中的一個(gè)。這三個(gè)等級(jí)和適用于它們的要求是：設(shè)備類(lèi)別和監(jiān)管控制1. I 類(lèi)一般控制·?有豁免·?無(wú)豁免2. II 類(lèi)一般控制和特殊控制·?有豁免·&