澳大利亞化妝品注冊準備材料及流程

時間：2023-10-16作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：152

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• 詞條

  詞條說明

• 對設備進行修改是否需要新的 510(k)？

  由于許多原因，醫療器械的設計和材料會經常修改；供應鏈的變化，持續的流程改進，或跟上可以改善這些設備在臨床環境中的工作方式的技術創新。對設備的重大修改可能需要FDA的上市前審查，而微小的變化可能不需要。當符合 510(k) 要求的合法銷售的設備在設計、組件、制造方法或預期用途方面發生重大變化或修改時，需要提交上市前通知(510(k))。重大更改或修改是那些可能顯著影響設備的安全性或有效性的更改或修改

• Your FDA Medical Device Labeling and Product Review Expert

  Are you a medical device manufacturer seeking to comply with the FDA regulations for labeling? Look no further than Shanghai Spica?Co., Ltd. Our team of experts is here to assist you in reviewing

• 什么是MDR認證？

  通過在產品上粘貼CE標志，制造商聲明該產品符合CE標志的所有法律要求，并且可以在整個EEA上銷售。產品打上CE標志，意味著：1）帶有CE標志的產品可以不受限制地在EEA中進行交易（前提是滿足CE法規要求）2）在整個EEA中，消費者享有同等水平的健康，安全和環境保護。歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關于醫療器械的新法規（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令

• 醫療器械在沙特阿拉伯市場上認證的辦理流程有哪些

  以下是醫療器械在沙特阿拉伯市場上認證的辦理流程概述，可能能幫助您了解如何進行醫療器械在沙特的認證過程。在沙特阿拉伯市場上銷售醫療器械需要經過沙特阿拉伯食品和藥物管理局（Saudi Food and Drug Authority，簡稱SFDA）的認證。SFDA是負責審核和批準醫療器械的官方機構。首先，您需要詳細了解SFDA關于醫療器械認證的要求、文件提交要求和技術標準。這些信息可以在最新的官方指南和