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技術文件應以清晰、有條理、易于搜索和明確的方式包含醫療器械的詳細信息。所有醫療設備均應提供該信息,無論設備類別如何,并在整個產品生命周期中保持較新。技術文件應按照EU MDR 2017/745附件二的要求準備。附件二的要求設備描述和規格,包括型號和配件制造商需提供的信息設計和制造信息一般安全和性能要求效益-風險分析和風險管理產品驗證和確認設備描述和規格,包括型號和配件本節提到技術文件必須包括所有基
What is CDRH's Small Business Program?CDRH's Small Business Program determines whether a business is qualified and certified as a "small business" and eligible for a reduced fee for some types of CDRH
一、FDA 510k 是什么FDA 510k 是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動法案中的一個章節,主要用于評估新的醫療器械是否與已經上市的同類器械具有相似的安全性和有效性。對于蒸汽滅菌器這類醫療產品而言,要想進入美國市場,就必須滿足 FDA 510k 的要求。FDA 510k 的目的在于確保醫療產品的安全性和有效性,美國民眾的健康。蒸汽滅菌器作為一種重要的醫療設備,其作用是通過高溫蒸
什么是非處方藥(OTC)藥品?非處方藥或OTC 藥物是 FDA 認為安全有效且*注冊即可購買的藥品處方。目前,美國市場上有**過 300,000 種非處方藥,涵蓋 100 種不同的**類別。非處方藥產品的一些例子包括痤瘡膏、干眼藥水、防曬霜、消毒劑等。要進入美國市場,所有非處方藥產品都必須遵循并符合 FDA 預先批準的特定配方規則,稱為 FDA 專論。如果您是一個藥品企業,想要在美國市場銷售OTC
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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