ISO 13485體系有哪些特定要求？

時間：2023-05-11

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
太陽鏡、眼鏡架、眼鏡片、放大鏡如何向FDA注冊？
太陽鏡、眼鏡架、眼鏡片和放大鏡是醫療設備，但*向美國食品和藥物管理局 (FDA) 提交上市前通知 510(k)。雖然這些設備是 510(k) 豁免的，但其他幾項 FDA 法規也適用：美國制造商和最初的美國分銷商（進口商）必須向 FDA 注冊其機構；外國制造商必須在 FDA 注冊其機構并指定美國代理人；制造商必須向 FDA 列出他們的設備。制造商必須滿足質量體系 (QS) 要求，眼鏡和/或太陽鏡的
澳大利亞sponsor的職責有哪些？
Sponsor在澳洲以外制造商的產品進入到澳洲市場的時候扮演重要的角色。一方面作為制造商和澳洲TGA溝通的橋梁和紐帶，另一方面Sponsor的信息需要體現在產品的包裝上。依據法規，Sponsor只能是澳洲本土的公司，同時具備相關的法律和技術法規知識的人員才可以擔任。????在澳大利亞供應醫療器械程序–如果該器械包含一種藥物或動物材料，微生物或人類起源物(即?
自由銷售證書的出具申請里應包含哪些信息？
自由銷售證書的出具申請是進口商在將產品進入**市場時*的一項手續。雖然沒有官方的申請表格，但書面申請的內容必須詳細清晰，以確保申請能夠順利審批通過。一般需要包括以下信息：1.在書面申請中必須包含進口國的相關信息。這意味著申請人需要提供進口國的名稱和地址等必要信息。如果無法確定進口國，那么在申請中必須明確注明這一點。2.如果進口國的語言要求有特殊要求，也需要在申請中注明。這樣可以確保自由銷售證書的
英國責任人的職責有哪些？
英國責任人的職責在 UK?MDR?2002 中有所規定。除注冊要求外，英國責任人還必須：確保已起草合格聲明和技術文件，并在適用的情況下，制造商已執行適當的合格評定程序保留技術文件的副本、符合性聲明的副本以及相關證書的副本（如果適用），包括任何修改和補充以供MHRA檢查在響應于來自所述請求MHRA，提供MHRA了所有必要的信息和文件證明的器件的合格如果他們有設備樣本或訪問設備，