歐洲自由銷售證書 (CFS)：為醫療器械進入國際市場保駕護航

時間：2023-07-13

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA美國代理人需要為制造商提供哪些支持？
FDA 美國代理人根據 1997 年食品和藥物管理局 (FDA) 的現代化法案，制造、準備、傳播、合成或加工進口到美國的藥物或設備的公司必須代表其確定美國代理人。特別是對于設備，每個外國機構都可以指定一名美國代理人，該代理人是美國居民或在美國設有營業場所。如果您不確定該如何選擇，角宿團隊將為您提供幫助。角宿將作為您的官方美國代理，充當您的組織與 FDA 之間的聯絡人，并提供持續的溝通支持，包括：回
FDA OTC藥品企業注冊及OTC藥品上市
什么是 OTC 藥品？非處方藥或OTC 藥品是 FDA 認為安全有效但*處方即可購買的藥品。目前，美國市場上有 100 個不同**類別的 300,000 多種OTC 藥品。一些 OTC 藥品的例子包括痤瘡霜、干眼藥水、防曬霜、消毒劑等。要進入美國市場，所有 OTC 產品都必須遵循并遵守特定的 FDA 預先批準的配方規則，即 FDA 專論。FDA OTC 專論是什么？FDA 的 OTC 專論是針對
公司停掉ISO13485認證體系，后續認證影響幾何？
一、ISO13485 認證體系是何方神圣？ISO13485 認證體系的全稱為《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》，是**標準化組織（ISO）專門為醫療器械行業量身打造的質量管理體系標準。自 1996 年問世以來，歷經多次修訂，現行的 ISO13485:2016 版較是集大成者，在**醫療器械領域被廣泛采用。它適用于醫療器械的設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務以及最終停用及處置等全生命周期環
FDA小企業資格認定證書是什么樣的？怎么申請？
FDA小企業資格認定申請流程主要如下：了解與準備：首先，企業需要詳細了解FDA關于小微企業資質申請的具體要求和流程，并準備相關的申請資料，包括企業注冊文件、產品資料、質量管理體系等。填寫申請表：企業需要填寫FDA提供的申請表，并附上必要的證明文件，如企業注冊證明、稅務證明、產品注冊證明等。提交申請：完成申請表和相關文件的準備后，企業需要將申請提交給FDA。此時，需要確保所有資料都準確無誤，并符合F