FDA美國代理人需要為制造商提供哪些支持？

時間：2023-06-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：156

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• 詞條

  詞條說明

• ISO13485:2016底要準備多少份醫(yī)療器械文檔？

  ——醫(yī)療器械的總體描述，適當時包括設備的分類和器械不同型號的信息(如有)；——產品特性，包括圖紙、組件（組分）、調配（配方）、元器件規(guī)格和醫(yī)療器械軟件規(guī)格；——生產工藝，包括基礎設施需求、生產設備要求、生產方法、特殊過程；——質量保證程序和規(guī)范，包括驗收準則和需要使用的測量設備；——包裝規(guī)格，包括方法和流程；——預期用途/目的的描述；——符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的設計輸出；——風險管理記錄，包括風險分

• 醫(yī)用拐杖需要在藥監(jiān)局注冊備案嗎？

  醫(yī)用拐杖是一種常見的輔助行走器械，在中國藥監(jiān)局的分類中通常屬于第一類醫(yī)療器械。根據《醫(yī)療器械分類目錄》，第一類醫(yī)療器械是指對人體使用的低風險醫(yī)療器械，其設計和功能相對簡單，并且已經有足夠的經驗和科學依據來保證其安全和有效。醫(yī)用拐杖作為一種輔助行走的器械，其設計和使用相對簡單，不會對人體產生較大的風險。因此，根據相關規(guī)定，醫(yī)用拐杖通常被歸類為第一類醫(yī)療器械。在中國，第一類醫(yī)療器械*進行預先市場批準

• 影響CE認證時間長短的因素有哪些？一般需要多長時間

  影響CE認證時間的因素一般有以下幾個方面：1. 產品類型：不同類型的產品所需的認證時間可能有所不同。一些簡單的產品可能只需要幾個星期的時間完成認證，而一些復雜的產品可能需要數個月的時間。2. 產品合規(guī)性：產品是否符合歐洲聯(lián)盟的相關法規(guī)和標準也會影響認證時間。如果產品需要進行一些額外的測試和評估以確保其合規(guī)性，那么認證時間可能會較長。3. 文件準備：申請人需要準備一系列的文件和材料來支持CE認證申請

• ISO9001體系認證的優(yōu)點及流程

  為什么選擇 ISO 9001？ISO 9001 規(guī)定了質量管理體系的標準，并且是該系列中唯一可以通過認證的標準（盡管這不是必需的）。它可供任何組織使用，無論大小，無論其活動領域如何。事實上，在 170 多個國家/地區(qū)，有**過 100 萬家公司和組織通過了 ISO 9001 認證。該標準基于多項質量管理原則，包括高度關注客戶、高層管理人員的動機和影響、過程方法和持續(xù)改進。這些原則在 ISO 的質量管