醫(yī)用拐杖需要在藥監(jiān)局注冊(cè)備案嗎？

時(shí)間：2023-07-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：258

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  詞條說明

• 質(zhì)量管理體系家族成員的區(qū)別與用途

  目前有多種類型的 QMS 和相關(guān)的 ISO 質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)在**許多不**業(yè)中實(shí)施。適用于所有行業(yè)的 ISO 9001 是最常用的標(biāo)準(zhǔn)，組織將其用作控制質(zhì)量和管理運(yùn)營(yíng)的主要合規(guī)平臺(tái)。適用于特定行業(yè)的其他 ISO 標(biāo)準(zhǔn)也可供不同組織遵守和尋求認(rèn)可認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證。常見的質(zhì)量管理體系家族成員：?O 9001:2015 – 質(zhì)量管理體系ISO 9001:2015?是質(zhì)量管理體系（或 QM

• 低頻治療儀在MDR法規(guī)下如何申請(qǐng)CE證書？

  隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，低頻治療儀在康復(fù)和疾病**領(lǐng)域中扮演著越來越重要的角色。低頻治療儀通過向人體施加特定頻率和強(qiáng)度的電療刺激，可以促進(jìn)血液循環(huán)、緩解疼痛、促進(jìn)組織修復(fù)和恢復(fù)功能。這種非侵入性的**方法在康復(fù)醫(yī)學(xué)和疾病管理中被廣泛應(yīng)用，受到了醫(yī)療專業(yè)人士和患者的青睞。然而，作為一種醫(yī)療器械，低頻治療儀的安全性和有效性是至關(guān)重要的。歐洲MDR醫(yī)療器械法規(guī)的實(shí)施，為低頻治療儀的市場(chǎng)準(zhǔn)入提供了較為嚴(yán)格

• 將CE文件轉(zhuǎn)換為UKCA要求的最有效方法

  近年來，認(rèn)證咨詢服務(wù)成為了各行各業(yè)的熱門需求。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為一家專業(yè)的認(rèn)證咨詢服務(wù)提供商，致力于幫助客戶達(dá)到監(jiān)管要求并根據(jù)其需求調(diào)整認(rèn)證計(jì)劃。角宿關(guān)注客戶需求，利用自身的技術(shù)和程序知識(shí)實(shí)施了一個(gè)模型來簡(jiǎn)化認(rèn)證計(jì)劃，為客戶提供較加便捷高效的服務(wù)。在面對(duì)潛在的UKCA認(rèn)證障礙時(shí)，角宿團(tuán)隊(duì)展現(xiàn)出了**的能力和專業(yè)素養(yǎng)。他們首先能夠識(shí)別現(xiàn)有CE文件中可用于UKCA的文檔，為客戶提供了一個(gè)

• 歐盟IVDR新規(guī)發(fā)布：D類IVD器械認(rèn)證過渡期延長(zhǎng)

  歐洲時(shí)間2024年9月25日，歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）發(fā)布了關(guān)于D類體外診斷醫(yī)療器械（IVD）認(rèn)證的過渡條款應(yīng)用指南修訂版，根據(jù)(EU) 2017/746法規(guī)。這一修訂版指南為IVD制造商提供了更多的時(shí)間和靈活性，以適應(yīng)新的法規(guī)要求。過渡期延長(zhǎng)：根據(jù)修訂指南，D類IVD設(shè)備的過渡期已延長(zhǎng)至2025年5月26日。這意味著，已根據(jù)舊指令（IVDD）獲得認(rèn)證的IVD設(shè)備，如果符合特定條件，將能夠