歐盟理事會已正式通過歐盟新提案，IVDR過渡期再次延期！

時間：2024-02-22作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：160

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• FDA注冊≠醫療器械有效：深度解析與思考

  一、FDA 注冊的基本情況FDA 注冊是什么FDA 注冊，即向美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration，簡稱 FDA）提交相關信息和資料，以獲得在美國市場銷售特定產品的許可。FDA 作為美國的一個重要機構，負責監管和確保醫療器械、藥品、食品、化妝品等產品的安全性、有效性和合規性。對于醫療器械而言，FDA 根據醫療器械的風險等級將其分為三類：Class I（低

• 公司的自由銷售證書CFS是真還是假，好焦慮，怎么辦？不急，看過來

  自由銷售證書是一種證明產品可以自由銷售的文件，是很多國家和地區認可的出口證明，但企業總擔心自己花了精力和成本得到的證書是假的，造成不可估量的違規損失，為了確保證書的真實性，角宿總結了一些驗證方法：1. 官方網站驗證：在證書簽發后，可以通過各國官方網站驗證文件是否為原件。許多國家的**部門會提供在線驗證系統，可以輸入證書的相關信息進行驗證。2. 合法化和認證：自由銷售證書通常需要外交部、商會和/或大

• NMPA（CFDA）醫療器械注冊審查流程

  隨著醫療技術的不斷進步和人們對醫療安全的日益重視，醫療器械的質量和安全性備受關注。在醫療產品監管要求日益增加的今天，其注冊審查要求也愈發嚴格。接下來，就讓我們以一次性手術衣為例，深入剖析國內NMPA醫療器械注冊審查的關鍵要求。二、基本信息解讀（一）產品名稱規范產品名稱可不是隨意取的，它得嚴格符合《醫療器械通用名稱命名規則》。這個規則就像是一把精準的標尺，為醫療器械的命名提供了科學、規范的指引 ，結

• 醫療器械質量管理體系認證ISO13485

  ISO13485全稱醫療器械質量管理體系認證，是醫療行業*的一項認證。自1996年發布以來，該標準對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了**要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業性，重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相