MDR法規(guī)要求下的符合性聲明DoC怎么出

時間：2023-10-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：187

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 美國FDA510K注冊文件包括哪些信息？

  美國FDA510K注冊文件包括哪些信息？FDA有一個基本的要求，其內(nèi)容大致如下16個方面：1.申請函，此部分應(yīng)包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510K遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱及其510K號碼;2.目錄，即510K文件中所含全部資料的清單(包括附件);3.真實性保證聲明，對此聲明，F(xiàn)DA有一個標準的樣本;4.

• CE認證費用大*：為何不同機構(gòu)的收費差距巨大？

  近年來，隨著**貿(mào)易的不斷發(fā)展，CE認證成為了許多企業(yè)進入歐洲市場的*條件。然而，對于許多企業(yè)來說，CE認證的費用卻成為了一座難以逾越的高山。近日，一項調(diào)查揭示了不同機構(gòu)之間CE認證費用巨大差距的現(xiàn)象，引起了廣泛關(guān)注。根據(jù)調(diào)查，CE認證費用的差距主要體現(xiàn)在兩個方面：一是不同機構(gòu)對于認證流程的要求不同，導(dǎo)致了費用的差異；二是不同機構(gòu)之間的市場競爭也是影響費用的重要因素。首先，在認證流程的要求方面，

• FDA 化妝品不良事件聯(lián)絡(luò)人全解析

  一、FDA 化妝品新規(guī)解讀美國食品和藥物管理局（FDA）對化妝品的新規(guī)要求涵蓋多個重要方面。在產(chǎn)品信息較新方面，亞馬遜要求在其平臺上銷售的化妝品必須在特定日期（如 2024 年 9 月 24 日）之前按照新的指南進行較新。賣家需要確保產(chǎn)品詳情頁面包含完整的成分列表、藥品信息（如適用）、產(chǎn)品基本信息等。對商品詳情頁和圖片所做的任何更改，可能需要 2 到 4 個小時才能在系統(tǒng)中完成較新。在合規(guī)性要求方

• 澳大利亞TGA更新部分醫(yī)療器械重新分類指南，并對過渡期事項進行明確

  根據(jù)澳大利亞TGA（Therapeutic Goods Administration）最新發(fā)布的部分醫(yī)療器械重新分類指南，制造商需要遵守新的法規(guī)，并按照指南中的過渡期安排執(zhí)行相關(guān)操作。?根據(jù)新的法規(guī)，涵蓋的醫(yī)療器械范圍主要包括兩類：1. 適用于通過孔口引入體內(nèi)的器械：這些器械在應(yīng)用時傾向于局部分散，并依靠其固有的物理或機械性能來執(zhí)行**功能。雖然其中一些器械在配方和物理屬性上可能與藥品相