澳大利亞sponsor的職責(zé)有哪些？

時(shí)間：2022-11-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：146

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 美國(guó)醫(yī)療器械 GMP——QSR 820

  21 CFR * 820 部分 - 美國(guó)醫(yī)療器械 GMP美國(guó)的醫(yī)療器械制造商和在美國(guó)分銷其醫(yī)療器械的外國(guó)制造商必須遵守 GMP 法規(guī)。制造商必須在組織內(nèi)實(shí)施質(zhì)量體系，這有助于確保設(shè)備達(dá)到或**過(guò)質(zhì)量要求，并且安全有效地用于預(yù)期用途。FDA 現(xiàn)場(chǎng)檢查是根據(jù) 21 CFR 820 的要求進(jìn)行的；檢查后，如果觀察到任何不符合項(xiàng)，F(xiàn)DA 將簽發(fā)帶有觀察結(jié)果的FDA 483表格。GMP 要求在 21 CFR

• FDA510（K）申請(qǐng)流程

  一、什么是510(K)FDA510(k)即上市前通告PMN(Pre-market?Notification),旨在證明該產(chǎn)品與已經(jīng)合法上市的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)性等同(Substantially?Equivalent)。因其描述在食品、藥品和化妝品法案(FD&C Act)的*510(k)章節(jié)，故通常稱作510(k)。大部分的II類器械，以及少量的I類和Ⅲ類器械在上市前都需要向FDA提交510

• 歐洲醫(yī)療器械CE認(rèn)證所需的技術(shù)文件

  醫(yī)療設(shè)備CE標(biāo)志技術(shù)文檔（針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn) III 類設(shè)備）是對(duì)您的設(shè)備的全面描述，旨在證明其符合歐洲監(jiān)管要求。編制您的技術(shù)文檔是歐洲CE 標(biāo)記過(guò)程中的關(guān)鍵步驟，也是遵守醫(yī)療器械法規(guī) (EU MDR 2017/745) 和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī) (EU IVDR 2017/746) 的要求。這些要求與歐盟之前的指令——醫(yī)療器械指令 (MDD) 93/42/EEC、有源植入式醫(yī)療器械指令 (AIMDD) 9

• TGA 如何監(jiān)管澳大利亞的醫(yī)療器械？

  TGA 如何監(jiān)管澳大利亞的醫(yī)療器械？TGA 采用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法TGA 負(fù)責(zé)監(jiān)管澳大利亞的醫(yī)療器械和其他保健產(chǎn)品，例如細(xì)胞和組織、藥品和血液制品。醫(yī)療器械多種多樣。注射器、繃帶、避孕套、人工髖關(guān)節(jié)、心臟瓣膜和都是醫(yī)療器械的例子。由于某些醫(yī)療設(shè)備比其他醫(yī)療設(shè)備帶來(lái)較大的風(fēng)險(xiǎn)，我們根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行分類和監(jiān)管。如果一家公司想在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療設(shè)備，他們必須向 TGA 申請(qǐng)將其設(shè)備列入澳大