FDA、CE-MDR在醫(yī)療器械審批和監(jiān)管方面的不同之處

時間：2023-09-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：152

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• 加拿大醫(yī)療器械許可證（MDL）申請表：分類要求與合規(guī)要點解析

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• 洗手液出口加拿大需要辦理認證嗎？

  一、概述根據指導文件：藥物提交和申請管理提交您的專論洗手液產品申請，總結如下。將對所有信息進行審查，以確保其完整且質量合適。二、申請您必須使用監(jiān)管注冊流程(REP)申請DIN證明專論，原因如下：·?REP 的基于 Web 的模板以結構化格式捕獲信息·?REP 使用選擇列表和業(yè)務規(guī)則，從而提高信息的準確性·?REP 允許使用通用電子提交網關 (CESG) 發(fā)送交易自&n

• 醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)新路徑：MAH+CDMO，機遇與挑戰(zhàn)并存？

  醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)者選擇注冊人制度（MAH）并委托CDMO（合同研發(fā)與生產組織）平臺進行研發(fā)和生產，主要基于以下幾個關鍵因素：1. 降低創(chuàng)業(yè)門檻，專注創(chuàng)新研發(fā)減少初期投入：傳統模式下，醫(yī)療器械企業(yè)需自建廠房、購置設備，資金壓力大。MAH制度允許企業(yè)僅持有注冊證，生產環(huán)節(jié)可委托給CDMO，大幅降低初期成本15。縮短上市周期：CDMO具備成熟的研發(fā)、生產和質量管理體系，可加速產品從實驗室到市場的轉化，避

• 英國對不同類型的面罩的要求

  一、外科（醫(yī)療）口罩這些主要供醫(yī)護人員在外科手術和其他醫(yī)療環(huán)境中佩戴以保護患者。如果您制造用于保護患者的外科口罩，則它們屬于I 類醫(yī)療器械。它們必須符合 2002 年英國醫(yī)療器械法規(guī)（SI 2002 * 618 號，經修訂）（UK?MDR?2002）的設計和安全要求，并且在您可以在英國銷售之前獲得CE、CE UKNI 或 UKCA 標記。如果它們沒有CE?/