醫療器械體外診斷劑NMPA注冊流程

時間：2023-11-03

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
TGA醫療器械注冊：開啟澳大利亞市場大門
一、TGA 注冊：醫療器械進入澳大利亞的關鍵一、TGA 注冊：醫療器械進入澳大利亞的關鍵TGA（Therapeutic Goods Administration），即澳大利亞**產品管理局，在醫療器械進入澳大利亞市場中起著至關重要的作用。TGA 負責對一系列醫療產品進行評估和監管，包括藥品、醫療器械、血液及血液產品等。其監管范圍廣泛，從用于擦傷的繃帶到植入體內的心臟等高風險產品都涵蓋其中。醫
7月份需要支付TGA認證年費哦！
關于澳大利亞TGA認證的年費知識：TGA 將在贊助商通知產品已開始營業后開具年度收費發票。每年 7 月，TGA 將為登記冊上的所有非 ACE 條目開具發票。在每個財政年度結束之前，TGA 將邀請贊助商審查他們在登記冊上的條目，并安排取消不再供應的產品和/或通知營業額的開始。贊助商必須在到期日之前支付年費。現在已經6月份了，獲得TGA認證的朋友別忘記準備在下個月支付TGA年費哦！需要幫助，可以聯系角
哪些醫療器械產品需要在產品包裝上賦UDI碼？
在我國，需賦 UDI 碼的醫療器械包括部分已納入實施范圍的第三類醫療器械（含體外診斷試劑）以及后續計劃納入的其他類別醫療器械。?根據國家藥監局發布的《關于做好*二批實施醫療器械唯一標識工作的公告》，在**批實施醫療器械唯一標識（UDI）的9大類69個品種基礎上，將其余第三類醫療器械（含體外診斷試劑）納入*二批實施 UDI 范圍。即2022年6月1日起生產的這些醫療器械應當具有醫療器械 U
誰需要提交 510(k)？
誰需要提交 510(k)FD&C 法案和 510(k) 法規 (21 CFR 807) 未指定誰必須提交 510(k)。相反，他們指定哪些操作（例如將設備引入美國市場）需要提交 510(k)。以下四類當事人必須向 FDA 提交 510(k)：國內制造商將設備引入美國市場；如果成品設備制造商根據自己的規格制造設備并將其在美國銷售，則成品設備制造商必須提交 510(k) 并將其出售給最終用戶的