醫療器械CE認證程序

時間：2023-11-16作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：190

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  詞條說明

• 醫用眼罩FDA注冊要求指南

  感謝您選擇上海角宿企業管理咨詢有限公司作為您的FDA代理人，我們將竭誠為您提供專業的服務，幫助您的產品順利完成FDA注冊流程。在美國，醫用眼罩通常屬于FDA的一類醫療器械。FDA根據對人體的風險程度進行分類，將醫療器械分為三類。一類醫療器械是低風險的，包括一些常見的醫療器械，如體溫計、口罩等。醫用眼罩作為一類醫療器械，由于其使用范圍廣泛且風險較低，通常不需要進行嚴格的預市審查。然而，盡管醫用眼罩不

• 醫療器械上市加速器：FDA 510(k)與PMA全解析

  在競爭激烈的醫療器械市場中，快速而安全地推出新產品是企業成功的關鍵。美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)上市前通知和PMA上市前批準是確保醫療器械安全有效進入市場的兩大關鍵途徑。角宿團隊將深入探討這兩種途徑，為您提供清晰的導航，加速您的產品上市流程。510(k)：中等風險醫療器械的快速通道510(k)流程是針對中等風險醫療器械設計的快速審批路徑，其**在于證明新器械與市場上已有的器械實質等效

• 節省成本和時間的FDA 510k提交三步法

  最有益和最具成本效益的 510k 提交方法根據角宿的實際經驗，使用三步法是最有益和最具成本效益的方法。第一步：審查設備和現有文件審查設備和現有文件將其與 FDA 的要求進行比較，進行差距分析。選擇角宿團隊作為合規合作伙伴可以簡化此步驟。第二步：進行必要的實驗室測試和較新標簽信息進行任何必要的實驗室測試（除臨床和可用性研究外），并較新標簽信息以符合 FDA 的法規。您做的準備工作越多，完成這個最苛刻

• 沙特阿拉伯醫療器械授權代表（AR)的職責和要求

  在沙特阿拉伯，醫療器械制造商需要指定一名授權代表（AR）來代表他們在市場上行事。AR負責確保產品合規性、安全性、上市后的義務以及醫療器械注冊的續展。本指南將詳細介紹成為沙特授權代表的要求以及AR的重要作用。一、沙特授權代表的要求：1. 成為一家擁有醫療器械貿易許可證的沙特本土公司。2. 獲得SFDA許可的醫療器械企業。3. 維持經過ISO 13485認證的質量管理體系。4. 擁有專門負責安全和監管