醫療器械進行FDA認證時510K可以豁免嗎？怎么辦理豁免？

時間：2023-11-16

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
可豁免510K和不豁免510K的醫療器械申請FDA流程
關于I類可豁免510K的醫療器械和II類可以豁免510K的醫療器械以及I類不豁免510K的醫療器械和II類不豁免510K的醫療器械申請FDA認證和注冊的流程。一、I類可豁免510K的醫療器械或II類可以豁免510K的醫療器械1. 提供制造商信息：包括制造商名稱、地址、電話、聯系人和郵箱。2. 提供產品信息：包括品名、成份、用途等詳細信息。3. 找一個代理人，前往美國FDA官網進行注冊登記。4. 注
澳洲TGA醫療設備注冊需要注意哪些問題？
TGA醫療設備注冊難點詳解：如果您打算在澳大利亞供應醫療器械，您需要滿足TGA有關贊助商的定義- 外部網站?根據1989 年**用品法- 外部網站.?這些要求包括您必須是公認的澳大利亞法人實體。在申請將醫療器械納入 ARTG 之前，您需要與醫療器械制造商建立關系，以便：獲得證明該醫療器械符合澳大利亞監管要求所需的文件/信息提供與您在澳大利亞供應設備時我們可能隨時要求的設備的監管
怎么解決設備技術文檔文件描述不足/不完整
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FDA現場審計是什么？審計有哪些流程？
FDA現場審計是指美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration）對食品、藥品、醫療器械等相關企業進行實地檢查和審核的過程，它是一種重要的監管手段。這種審計通常由FDA的檢查員或審計員進行，目的是確保企業符合FDA的監管要求和標準，以**公眾的食品和藥品安全。FDA現場審計一般包括以下幾個環節：?**部分：審計前準備1. 收到FDA通知：當您的企業被選定