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一、FDA 對醫療器械的分類概述FDA 將醫療器械分為 Class I、Class II、Class III 三類,不同類別對應著不同的風險等級和監管要求。Class I 醫療器械風險最低,如醫用手套、壓舌板等。這類產品對消費者構成的風險小,僅需進行 “一般控制”,包括良好的制造規范、向 FDA 標準和報告不良事件、注冊以及一般記錄保存要求等。約占總醫療器械的 30%,通常可以直接注冊,*遞交產
對于那些已經在美國市場上銷售產品的美國境外企業,想要在一些認可FDA認證的國家或地區省錢省時間地進行產品注冊,而不想因為無法獲得FDA出具的CFG而卡頓,美國FDA于2022年12月29日出臺的相關法規指南解決了這個問題。本文將為您提供如何申請CFG-NE證書的詳細指南。?滿足條件首先,需要滿足如下條件:1. 證書上顯示的每個器械均是由位于美國境外的器械機構制造的;2. 證書上出現的每個
CE認證是歐洲市場上銷售醫療器械的基本要求之一。對于想要將電子血壓計引入歐洲市場的廠商來說,獲得CE認證是非常重要的。上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您提供一份簡明的教程指南,介紹電子血壓計如何申請醫療器械CE認證。步驟一:了解CE認證要求在開始申請CE認證之前,廠商需要對CE認證的要求有所了解。CE認證是洲對醫療器械的安全性、有效性和符合性的認可。了解CE認證的分類、技術要求、測試標準和程序流程
3D打印機是醫療設備嗎?需要做認證嗎?3D打印機通常不被視為醫療設備,而是一種生產資料。? “3D 打印機是硬件,不是醫療設備。”這種說法對于市售的 3D 打印機當然是正確的。專門用于醫療用途的 3D 打印機可能需要進行不同的評估,例如,如果它包含用于特定醫療目的的軟件。3D 打印機的軟件情況有所不同。根據其功能和預期用途,該軟件可能被歸類為醫療設備。相比之下,控制 3D 打印機的“非行
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