衛(wèi)生巾產(chǎn)品怎么進(jìn)行FDA認(rèn)證申請

時(shí)間：2023-09-01作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：227

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械注冊人制度（MAH）崛起：創(chuàng)業(yè)者為何紛紛選擇CDMO合作模式？

  近年來，醫(yī)療器械注冊人制度（Marketing Authorization Holder, MAH）在中國及**市場的推廣，正深刻改變行業(yè)生態(tài)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2023年中國醫(yī)療器械MAH試點(diǎn)省份的注冊人委托生產(chǎn)項(xiàng)目同比增長217%，而歐美市場CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization）合作案例占比已達(dá)45%。本文將解析創(chuàng)業(yè)者選擇"注冊

• 潛水氣瓶CE認(rèn)證要按什么指令申請？

  潛水氣瓶在歐盟做 CE 認(rèn)證時(shí)，可能既不屬于醫(yī)療器械 MDR，也不屬于個(gè)人防護(hù)用品 PPE。大部分情況下，潛水氣瓶屬于壓力容器，要按照CE 壓力容器指令完成公告機(jī)構(gòu)證書注冊。CE認(rèn)證是歐盟強(qiáng)制性認(rèn)證，不同產(chǎn)品涉及的CE認(rèn)證指令不同。?歐盟理事會(huì)發(fā)布的壓力容器指令2014/68/EU涵蓋了串聯(lián)生產(chǎn)的壓力容器，恒壓容器指承受最大壓力大于0.5巴的內(nèi)部壓力的容器。該指令于2016年生效，取代了

• 唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符 (UDI) 對OTC 器械的要求是什么？

  非處方（OTC）醫(yī)療器械是指可以直接出售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械，*處方即可銷售。這些設(shè)備包括繃帶、月經(jīng)產(chǎn)品和避孕套等。其中一些是不需要上市前審查的I類（低風(fēng)險(xiǎn)）器械，但許多是II類（中等風(fēng)險(xiǎn)）或III類（高風(fēng)險(xiǎn)）設(shè)備，這些設(shè)備通常需要上市前審查。此外，不是所有家用設(shè)備都用于非處方藥銷售，有些家用設(shè)備需要處方。?在UDI法規(guī)中，并沒有針對OTC設(shè)備的特定要求。但是，唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫（GUD

• UKCA標(biāo)識(shí)的適用范圍和認(rèn)證流程

  UKCA標(biāo)識(shí)的適用范圍：1、UKCA標(biāo)識(shí)適用于大部分(但非全部)現(xiàn)行CE標(biāo)識(shí)方案的產(chǎn)品。2、UKCA標(biāo)識(shí)的規(guī)則基本復(fù)制EU的CE標(biāo)識(shí)規(guī)則。即：UKCA標(biāo)識(shí)也是基于制造商符合性聲明的原則。可以基于自我聲明做CE標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品同樣可以基于自我聲明做UKCA標(biāo)識(shí)。現(xiàn)有需要第三方NB機(jī)構(gòu)后才做CE標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品，進(jìn)入英國需要由英國的機(jī)構(gòu)做第三方了方可使用UKCA標(biāo)志。3、UKCA標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品僅適用于英國市場。現(xiàn)行需