如何申請美國 FDA 510K?

時間：2022-01-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：400

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• 詞條

  詞條說明

• TGA對醫(yī)療器械怎樣分類

  在澳大利亞，預(yù)期目的和風(fēng)險管理方法是醫(yī)療器械分類系統(tǒng)的基礎(chǔ)，制造商負(fù)責(zé)對其醫(yī)療器械進行分類。設(shè)備的分類級別越高，制造商**對其設(shè)備應(yīng)用的合格評定程序的要求就越高。一種醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)取決于其分類：n?高風(fēng)險設(shè)備對于高風(fēng)險設(shè)備（III 類和 AIMD，以及大多數(shù) 4 類 IVD 醫(yī)療設(shè)備），“一種設(shè)備”是一個相當(dāng)狹窄的分組，**于單個唯一產(chǎn)品標(biāo)識符 (UPI)，通常涵蓋單個設(shè)備的設(shè)計變化，例

• ISO13485認(rèn)證的幾個注意事項

  1.不可重復(fù)辦理不同機構(gòu)的認(rèn)證若企業(yè)之前已獲得過ISO13485：2016體系認(rèn)證，需要確定是否還在ISO13485體系有效期內(nèi)，如果還在有效期內(nèi)則不可再進行其他機構(gòu)的相同標(biāo)準(zhǔn)的體系認(rèn)證。2.關(guān)于ISO13485和ISO9001體系認(rèn)證的關(guān)系申請ISO9001和ISO13485認(rèn)證不沖突，企業(yè)可同時辦理兩個認(rèn)證；也可分開辦理。辦理了ISO9001體系認(rèn)證，不代表企業(yè)滿足ISO13485體系標(biāo)準(zhǔn)，同

• 醫(yī)療器械TGA認(rèn)證為什么具有含金量？

  TGA 采用基于風(fēng)險的方法TGA 負(fù)責(zé)監(jiān)管澳大利亞的醫(yī)療器械和其他保健產(chǎn)品，例如細(xì)胞和組織、藥品和血液制品。醫(yī)療器械多種多樣。注射器、繃帶、避孕套、人工髖關(guān)節(jié)、心臟瓣膜和都是醫(yī)療器械的例子。由于某些醫(yī)療設(shè)備比其他醫(yī)療設(shè)備帶來較大的風(fēng)險，我們根據(jù)其風(fēng)險級別對醫(yī)療設(shè)備進行分類和監(jiān)管。如果一家公司想在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療設(shè)備，他們必須向 TGA 申請將其設(shè)備列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)，這

• 正確執(zhí)行海牙認(rèn)證程序的幾個建議，助您的文件在國外成功得到認(rèn)可

  海牙認(rèn)證程序是**使用文件認(rèn)證的重要步驟，正確執(zhí)行是**必要的。如果沒有正確執(zhí)行的海牙認(rèn)證，您的文件將不會在國外得到認(rèn)可，并可能阻止您出國留學(xué)、**工作或開展際業(yè)務(wù)。錯誤可能會導(dǎo)致延誤、訴訟，甚至損失金錢。為了使您的文件在國外成功得到認(rèn)可，了解目的地國家的具體要求、嚴(yán)格遵循海牙認(rèn)證流程并密切關(guān)注細(xì)節(jié)非常重要。這樣做，您不僅可以節(jié)省時間和精力，還可以確保您的文件合法并在世界范圍內(nèi)得到認(rèn)可。