英國 MHRA 醫(yī)療器械上市后監(jiān)測新規(guī)解讀：制造商合規(guī)指南與應(yīng)對策略

時間：2025-08-28

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
在英國CE 標志還有用嗎？
在 2023 年 6 月 30 日之前，英國市場上繼續(xù)接受帶有 CE 標志的設(shè)備。這適用于已獲得 CE 標志并完全符合以下適用歐盟法規(guī)的設(shè)備：1.關(guān)于有源植入式器械 (EU AIMDD) 的指令 90/385/EEC（適用于 2021 年 5 月 26 日之前已獲得 CE 標志的器械）2.器械指令 93/42/EEC?(EU MDD)（適用于 2021 年 5 月 26 日之前已獲得 C
器械在澳大利亞（ARTG）登記的流程
澳大利亞**用品登記冊 (ARTG) 是可在澳大利亞合法供應(yīng)或從澳大利亞出口的**用品的*數(shù)據(jù)庫。ARTG 中包含的醫(yī)療器械有贊助商，他們對其在澳大利亞或從澳大利亞的供應(yīng)承擔法律責任。任何醫(yī)療器械（除非根據(jù)該法案排除或豁免）必須包含在 ARTG 中，然后才能合法進口到澳大利亞、在澳大利亞境內(nèi)供應(yīng)或從澳大利亞出口。醫(yī)療器械，包括體外診斷醫(yī)療器械，受**用品管理局 (TGA) 監(jiān)管。根據(jù)以下標準管理
哪些產(chǎn)品需要進行510（k）申請
510(k)是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對于食品、藥品和化妝品的一項規(guī)定，旨在確保引入市場的器械的安全性和有效性。根據(jù)FD&C行動**和21 CFR 807的510(k)規(guī)章，任何人都可以申請510(k)，但是具體要求遞交510(k)的情況如下：首先，國內(nèi)廠家如果將器械引入美國市場，必須遞交510(k)申請。這適用于那些按照自己的規(guī)范裝配器械并在美國銷售的成品器械廠家。然而，對于僅
獲得美國 FDA 醫(yī)療器械/IVD 認證的十個步驟
無論您是涉足醫(yī)療器械市場的初創(chuàng)公司，還是尋求 FDA 合規(guī)性的成熟公司，我們的指南都會根據(jù)您的監(jiān)管需求提供有**的指導(dǎo)。以下是您將發(fā)現(xiàn)的內(nèi)容：?監(jiān)管策略評估?質(zhì)量體系實施?設(shè)計歷史文件的差距分析?提交前流程?投稿準備和審核?FDA 提交和互動?上市后合規(guī)?機構(gòu)注冊和設(shè)備清單?美國代理服務(wù)?FDA 模