注意！這個日期后沒有UKCA標志的醫療設備不能投放英國！

時間：2023-04-26作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：251

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 超聲波美容儀在中國藥監局的注冊流程指南

  超聲波美容儀是一種常見的醫療器械，根據中國國家藥品監督管理局（NMPA）的醫療器械分類規定，通常被歸類為第二類或第三類醫療器械。本文將為您詳細介紹超聲波美容儀的注冊流程，幫助您成功向藥監局注冊。第一步：準備資料在開始注冊流程之前，您需要備以下資料：1. 公司注冊證明及營業執照副本；2. 產品技術資料，包括產品說明書、技術參數、結構圖等；3. 生產企業的生產許可證；4. 產品質量管理體系文件，如質量

• 如何獲取巴西醫療器械的進口許可證？

  要獲取巴西醫療器械的進口許可證，以下是一個清晰的步驟指南，參考了文章中的相關信息：了解巴西醫療器械注冊要求：巴西所有進口的醫療器械都需要在巴西國家衛生監管局（ANVISA）進行注冊并獲得批準。注冊過程中，需要提交一系列詳細的文件和資料，包括技術文件、測試報告、臨床試驗數據等，以證明產品的安全性、有效性和符合巴西的法規要求。明確產品分類：根據醫療器械的風險等級和用途，確定產品的分類。巴西醫療器械分為

• 如何確保設備在IVDR過渡期內符合要求？關鍵步驟與策略

  隨著體外診斷醫療器械法規（IVDR）的實施，制造商面臨著在過渡期內確保其設備合規的挑戰。以下是上海角宿團隊總結的一些關鍵步驟和策略，幫助您在過渡期內符合所有IVDR要求：1. **了解IVDR要求**：? ?熟悉IVDR的具體要求，包括質量管理體系（QMS）、臨床評估、性能研究、以及上市后監管等。2. **評估設備分類**：? ?根據IVDR對設備進行正確分

• 防打鼾裝置的FDA 510k通關攻略

  在醫療設備領域，防打鼾裝置的不斷涌現，為質量提供了新的解決方案。然而，要將這些裝置引入美國市場，制造商成功通過FDA的510k審查流程。本教程將詳細介紹這程，并強調角宿團隊在協助客戶順利獲得FDA 510k批準方面的經驗。章：FDA 510k簡介FDA 510k，即Premarket Notification，是FDA針對中等風險（主要是產品）的注冊審批程序。制造商需明其產品與市場上已有的合法產品