防打鼾裝置的FDA 510k通關攻略

時間：2024-08-26

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
北愛爾蘭的UKNI 標志使用于哪些情況？
《北愛爾蘭議定書》于 2021 年 1 月 1 日生效。只要生效，北愛爾蘭將遵守與制成品投放市場有關的所有相關歐盟規(guī)則。您必須通過使用“合格標記”來證明您的產(chǎn)品符合這些規(guī)則。UKNI 標志是一種新的合格標志，適用于投放在北愛爾蘭市場的產(chǎn)品，這些產(chǎn)品已通過英國機構的強制性第三方合格評定。本指南解釋了如何使用 UKNI 標志（有時稱為 UK(NI) 標志或 UK(NI) 標記）。如果滿足以下所有條件，
現(xiàn)階段一類醫(yī)療器械如何滿足英國市場要求
本文所述Ⅰ類醫(yī)療器械指除無菌或具有測量功能以外的Ⅰ類低風險器械。其他類別器械不以此作為依據(jù)。?UKCA取代CE英國脫歐后，英國采用UKCA（UK Conformity Assessed）標志代替CE標志，在英國市場上的醫(yī)療器械貼上UKCA標志，則表明其符合英國醫(yī)療器械法規(guī)UK MDR 2002的要求。也表明該產(chǎn)品可以在英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）自由銷售。?盡管如此，英國對于
FDA上市后監(jiān)督PMS要點解讀
FDA上市后監(jiān)督在將您的設備推向市場之前，您需要通過一系列嚴格的監(jiān)管流程才能獲得商業(yè)化批準。但由于一些風險會隨著時間的推移而顯現(xiàn)，美國食品和藥物管理局 (FDA) 要求對您的設備進行上市后監(jiān)督 (PMS)，以確保其在現(xiàn)實環(huán)境中的持續(xù)安全性和有效性。對您的設備進行上市后評估可能非常耗時、繁瑣且復雜，對許多制造商來說都是一個挑戰(zhàn)。現(xiàn)在，您可以把這些交給角宿，角宿可以提供幫助，我們的*團隊可以幫助您創(chuàng)
消毒洗手液怎樣在FDA注冊？
消毒洗手液、消毒免洗手液怎樣向FDA注冊？消毒液等產(chǎn)品需要注冊藥品類的FDA OTC認證。其注冊流程就是FDA?OTC的注冊流程。FDA認證OTC藥品注冊資料和周期：藥品FDA注冊：分企業(yè)注冊+產(chǎn)品成分注冊需要資料：申請表+營業(yè)執(zhí)照+鄧白氏號碼鄧白氏號申請周期是7-10個工作日FDA注冊必須要有鄧白氏號才能注冊，有了號后注冊時間7-10個工作日注冊好FDA整體申請下來也要3-4周。FDA