器械賣到美國之前，需要了解哪些？

時間：2022-02-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：139

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  詞條說明

• MDR法規下的PMCF、PSUR、PMS

  從MDD指令到MDR法規，MDR的實施對臨床評價過程和隨后上市后合規的要求帶來重大的變化；MDD指令和MDR法規相比，有一些小差異變化也有一些大差異變化，比如一些重大的差異可能會對臨床證據和評價的需求產生重大影響，導致CER流程的修改和從臨床調查中收集額外的數據，以支持正在進行審查的產品以及改進的質量管理體系。?上市后臨床跟蹤PMCF和定期安全性較新報告(PSUR)PMCF是持續較新臨床

• 如何為您的醫療器械申請歐洲CE標志

  角宿團隊在歐盟擁有*的法務顧問，在英國、德國設有辦事處。我們已協助數百家醫療 器 械制造商實現歐洲 CE 合規性。要在歐盟 (EU) 銷售醫療 器 械，您必須為您的設備獲得 CE 標志。CE 標志表明您的醫療設備符合適用的歐盟法規，并使您的產品能夠在所有歐盟成員國進行商業化。作為合法的醫療設備制造商，無論您是否外包制造業務的任何或所有組件，您都有責任維護法規合規性并確保產品獲得 CE 標志。體外

• 出口歐盟醫療器械制造商的一般義務

  設備投放歐盟市場或投入使用時，制造商應確保其設計和制造符合歐盟法規的要求。出口歐盟醫療器械制造商的義務包括如下內容：1.制造商應建立、記錄、實施和維護醫療器械風險管理系統。2.制造商應按照要求進行臨床評價，包括 PMCF。3.非定制器械的制造商應制定并較新這些器械的技術文件。技術文件應允許評估設備是否符合本法規的要求。4.定制器械的制造商應按照規定起草、較新和保存可供主管當局使用的文件。5.起草歐

• 女性生理周期監測戒指 FDA 分類及注冊

  如今，科技的進步讓女性生理周期監測戒指應運而生，它能精準追蹤我們的生理周期，為健康生活提供有力支持。不過，要是這戒指想進入美國市場，就得通過 FDA 的嚴格審核。今天，咱們就一起來深入了解一下女性生理周期監測戒指在 FDA 的分類及注冊流程。一、確定產品分類FDA 把醫療器械分成了三個類別，不同類別的風險程度和監管要求都不一樣。Class I（低風險設備）：就像普通的健身追蹤器，這類設備對人體的潛