猴痘病毒核酸檢測試劑盒如何申請FDA認證？

時間：2023-08-11作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：122

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• 詞條

  詞條說明

• 什么是FDA臨床研究和臨床試驗？

  對于醫學研究來說，涉及人類參與者的臨床研究是非常重要的。在特定的監管環境下，它可能具有特定的含義。通常，我們可以將“臨床研究”與“臨床試驗”互換使用。在許多情況下，臨床試驗是一種臨床研究，涉及人類參與者前瞻性地分配參與者進行干預旨在評估干預對參與者的影響正在評估與健康相關的生物醫學或行為結果。臨床試驗是研究人員確定新的**或預防形式（例如新藥、飲食或醫療設備（例如））對人類是否安全有效的主要

• 2025年英國MHRA上市后監督新規SI 1368深度拆解

  英國版PMS新規的“獨立宣言”2025年6月16日，英國MHRA《SI 2024 No. 1368》法規將正式生效，標志著脫歐后英國醫療器械監管體系的徹底獨立。盡管框架延續歐盟MDR/IVDR邏輯，但術語重定義、報告時限壓縮、責任邊界擴展等關鍵變化，正在重塑英國市場準入規則。本文從實操視角對比歐盟體系，揭示新規下制造商必須直面的5大合規風暴眼。一、風暴眼1：術語體系重構——MHRA的“精準化**”

• FDA發布骨科設備指南：謂詞比較和標簽要求

  美國保健品領域的監管機構食品藥品監督管理局（FDA 或 Agency）發布了指導文件**于根據 510(k) 上市前通知框架提交的營銷申請中的骨科非脊柱接骨板、螺釘和墊圈。該文件提供了有關現有監管要求的額外說明，以及醫療設備制造商和其他相關方為確保遵守這些要求而應考慮的建議。同時，指南的規定在法律性質上不具約束力，也無意引入新規則或強加新義務，而是幫助實現和維持對適用要求的遵守。此外，當局明確表示

• 美代應該如何有效地轉達 FDA 與企業相關的通知、要求和警告等信息？

  美代要有效地轉達 FDA 與企業相關的通知、要求和警告等信息，可以采取以下步驟：?1. 建立高效的信息收集和分類系統：美代應確保能及時從 FDA 接收各種通信，并根據內容的重要性、緊急程度和主題進行分類。2. *響應：在收到信息后的**時間內，啟動轉達流程，避免延誤。3. 采用多種溝通方式：可以通過電子郵件、電話、傳真等多種方式同時聯系企業，確保信息能夠送達。對于重要且緊急的信息，應優