國內(nèi)廠家可以自己申請 EPA 產(chǎn)品認證嗎？

時間：2025-03-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：88

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• 詞條

  詞條說明

• 器械企業(yè)怎樣申請ISO13485？

  申請質(zhì)量管理體系認證注冊條件：1 申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。2 已**生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（地區(qū)或部門法規(guī)有要求時）；3 申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)地區(qū)標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。4 申請組織應(yīng)建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標準的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理

• 英國的法規(guī)是否適用于北愛爾蘭

  北愛爾蘭是英國的一個地區(qū)，是一個擁有自治權(quán)的**。北愛爾蘭、蘇格蘭、威爾士、英格蘭屬于英國的四個不同地區(qū)。根據(jù)北愛爾蘭議定書的條款，將醫(yī)療器械投放到北愛爾蘭市場的規(guī)則與適用于英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的規(guī)則不同。北愛爾蘭醫(yī)療器械遵循的法規(guī)：雖然UKCA標志可在英國使用，但放置在北愛爾蘭市場的設(shè)備需要 CE 標志，并且需要滿足歐盟規(guī)則。歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (2017/745) 自 2021 年 5

• 一類醫(yī)療器械有哪些？如何備案？

  一、醫(yī)療器械分類初相識醫(yī)療器械，這個與我們健康息息相關(guān)的領(lǐng)域，涵蓋了從簡單的創(chuàng)可貼到復(fù)雜的心臟等眾多產(chǎn)品。根據(jù)國家相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度從低到高，被分為三類。第一類醫(yī)療器械，風(fēng)險程度最低，通過常規(guī)管理就能保證其安全與有效。簡單來說，就像是我們生活中常見的小物件，雖然看似普通，卻在醫(yī)療保健方面發(fā)揮著不可或缺的基礎(chǔ)作用。第二類醫(yī)療器械具有中度風(fēng)險，需要較為嚴格的控制管理措施，以確保其安全

• EU認證是什么？與CE認證有什么聯(lián)系或區(qū)別？

  歐盟作為世界上最大的貿(mào)易伙伴之一，其市場對于國內(nèi)企業(yè)來說是一個非常重要的出口目的地。然而，針對想要進入歐盟市場的小伙伴們來說，歐盟的規(guī)則卻是非常繁瑣和復(fù)雜的。其中，最為重要的就是產(chǎn)品的認證問題。在歐盟市場中，產(chǎn)品必須符合歐盟相關(guān)的認證法規(guī)，否則是無法進入市場的。而在這些認證法規(guī)中，經(jīng)常會出現(xiàn)EU或EC的字樣，這讓很多企業(yè)感到困惑和不知所措。首先，我們需要明確一點，EU代表的是歐盟，而EC則代表歐洲