EU認(rèn)證是什么？與CE認(rèn)證有什么聯(lián)系或區(qū)別？

時(shí)間：2024-02-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：411

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟實(shí)施MDR和IVDR后授權(quán)代表的角色和職責(zé)

  如果醫(yī)療器械制造商未在成員國(guó)設(shè)立，則只有在制造商指定授權(quán)代表的情況下，該器械才能投放歐盟市場(chǎng)。授權(quán)代表作為聯(lián)系人在確保設(shè)備符合歐盟法規(guī)方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。MDR 和 IVDR * 11 條概述了授權(quán)代表的義務(wù)和責(zé)任，但 2022 年 10 月的 MDCG 2022-16 中描述了相關(guān)要求的澄清。指定授權(quán)代表?制造商只能為每個(gè)通用設(shè)備組指定一名授權(quán)代表，并且該指定在書(shū)面接受時(shí)有效。制造商和

• 誰(shuí)需要提交 510(k)？

  誰(shuí)需要提交 510(k)FD&C 法案和 510(k) 法規(guī) (21 CFR 807) 未指定誰(shuí)必須提交 510(k)。相反，他們指定哪些操作（例如將設(shè)備引入美國(guó)市場(chǎng)）需要提交 510(k)。以下四類(lèi)當(dāng)事人必須向 FDA 提交 510(k)：國(guó)內(nèi)制造商將設(shè)備引入美國(guó)市場(chǎng)；如果成品設(shè)備制造商根據(jù)自己的規(guī)格制造設(shè)備并將其在美國(guó)銷(xiāo)售，則成品設(shè)備制造商必須提交 510(k) 并將其出售給最終用戶(hù)的

• TGA如何監(jiān)管澳大利亞的醫(yī)療器械？

  TGA實(shí)行上市后監(jiān)測(cè)即使醫(yī)療設(shè)備獲準(zhǔn)在澳大利亞使用，TGA 也會(huì)對(duì)其進(jìn)行監(jiān)控，以確保它們繼續(xù)符合安全標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求。這被稱(chēng)為上市后監(jiān)控。一些上市后監(jiān)測(cè)活動(dòng)包括：評(píng)估和調(diào)查醫(yī)療器械問(wèn)題報(bào)告檢查醫(yī)療器械繼續(xù)符合基本原則的證據(jù)對(duì)制造商進(jìn)行定期檢查要求制造商和贊助商在特定時(shí)間范圍內(nèi)報(bào)告涉及其醫(yī)療器械的不良事件和其他信息。審查不良事件報(bào)告只是 TGA 監(jiān)控澳大利亞使用的**用品安全性的一種方式。TGA 將這

• 清潔劑怎樣出口美國(guó)？

  根據(jù)分類(lèi)，清潔劑屬于化妝品中的一類(lèi)。在美國(guó)，化妝品受CFSAN的監(jiān)管，CFSAN負(fù)責(zé)確保化妝品的安全和貼標(biāo)。美國(guó)銷(xiāo)售化妝品的兩個(gè)較重要的法規(guī)是FD＆C Act和F**。VCRP是《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案》（FD＆C Act）*201（i）節(jié)所定義的化妝品自愿注冊(cè)系統(tǒng)。該注冊(cè)系統(tǒng)適用的企業(yè)性質(zhì)是：制造商manufacturers, 包裝商packers。化妝品注冊(cè)分為企業(yè)注冊(cè)establish