如何有效的應對網(wǎng)絡安全風險？基于安全要求下如何補發(fā)FDA申請材料？

時間：2023-10-29

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證辦理流程
ISO13485適用產(chǎn)品及涉及的組織類型ISO13485認證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分以下七個技術(shù)領(lǐng)域：?非有源醫(yī)療設備有源（非植入）醫(yī)療器械有源（植入）醫(yī)療器械體外診斷醫(yī)療器械對醫(yī)療器械的滅菌方法包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械醫(yī)療器械有關(guān)服務涉及的組織類型主要包括：醫(yī)療器械設計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應商。認證注冊條件1.申
III類器械和植入式器械的上市后臨床隨訪計劃PMCF
在醫(yī)療器械行業(yè)，對于III類器械和植入式器械，臨床評估是確保設備安全性和性能的關(guān)鍵步驟。根據(jù)相關(guān)法規(guī)中的*61條*4款，如果由于某種原因放棄了臨床研究，那么必須制定適當?shù)纳鲜泻笈R床隨訪計劃。這一計劃的目的是通過進行后市場臨床隨訪研究（PMCF）來證明設備的安全性和性能。?然而，有時候由于一些特殊原因，制造商可能會選擇對已經(jīng)投放市場的設備進行修改，而不進行新的臨床研究。對于這種情況，制造商
FDA 510(k)資料遞交全指南
一、510 (k) 遞交概述醫(yī)療器械的安全性和有效性對于患者的健康至關(guān)重要。在醫(yī)療器械進入美國市場前，F(xiàn)DA 注冊中的 510 (k) 資料遞交是關(guān)鍵環(huán)節(jié)。510 (k) 遞交的目的在于證明新的醫(yī)療器械與市場上已有的合法器械在安全性和有效性方面實質(zhì)等同。510 (k) 資料遞交的重要性不言而喻。首先，它確保了醫(yī)療器械符合美國的嚴格監(jiān)管標準，**了患者的安全。其次，通過 510 (k) 審批流程，制
哪里可以代辦醫(yī)療器械國內(nèi)外注冊認證-CE-FDA？
你是一家醫(yī)療器械企業(yè)，想要將產(chǎn)品推向國內(nèi)外市場嗎？你是否苦惱于繁瑣的注冊辦理和合規(guī)認證手續(xù)？別擔心，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為你提供一站式服務，幫助你輕松完成各種注冊和認證！讓我們一同探索，為你的醫(yī)療器械事業(yè)開辟較廣闊的天地！在如今競爭激烈的醫(yī)療器械市場，正確的注冊和合規(guī)認證是企業(yè)成功的關(guān)鍵。而上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為行業(yè)良好的專業(yè)機構(gòu)，擁有豐富的經(jīng)驗和專業(yè)的團隊，將為你提供*的服