英國MHRA公布CE標志使用的新日期！

時間：2023-06-08作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：112

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• 沙特SFDA認證對技術文件有什么要求

  在進行沙特SFDA（沙特食品和藥品管理局）認證時，您需要準備一份完整的技術文件，以證明您的產品符合質量、安全和合規標準。本文將對編寫技術文件的詳細要求提供一些幫助。?**部分：產品規格和描述提供產品的詳細規格和描述，這包括產品的構成、材料、尺寸、性能和功能等信息。確保您提供準確的信息，并使用清晰的語言描述產品的特點和優勢。*二部分：生產工藝流程描述產品的生產工藝流程，這包括生產過程、原材

• FDA 510k與PMA的那些事兒

  一、510k 究竟是什么？（一）510k 的定義及由來FDA 510k 是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動法案里面的一個章節，因其在相應 FD&C Act 的* 510 章節，所以通常被稱作 510k 注冊，它屬于上市前通告（Pre Market Notification）。從本質上來說，510k 是醫療器械在美國上市的主要途徑之一。依據相關法案要求，那些不豁免 510k 的

• 化妝品出口申請沙特SFDA認證需要提供的資料有哪些

  化妝品出口申請沙特SFDA認證，需要提供哪些資料呢？以下是部分化妝品申請沙特食品藥品監督局（SFDA）認證所需的資料，供大家參考。1. SFDA注冊申請表：這是申請SFDA認證的第一步，需要填寫詳細的產品信息、公司信息等。2. 產品測試報告：化妝品需要按照沙特指定的標準進行測試，例如沙特指定的標準是GSO1943。測試報告應包含產品的成分、質量、安全性等方面的測試結果。3. 產品照片：除了提供產品

• 什么是NDC，NDC對中國中藥及OTC藥品市場有什么影響

  近年來，中國中藥及OTC非處方藥市場發展迅猛，為了進一步推動藥品質量和安全監管，中國中藥及OTC藥品通過FDA認證的快捷申請形式——國家藥品驗證號（NDC）逐漸引起了行業的關注。什么是NDC及NDC系統？NDC（National Drug Code國家藥品驗證號）是藥品作為普通商品的識別符號，由美國FDA定期編輯NDC系統索引，通過輸入NDC號和注冊信息作為進入藥品注冊列表系統（Drug Regi