怎樣在加拿大申請新醫療器械注冊NMDL？

時間：2023-01-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MHRA對制造商警惕性指南
一、概述在英國發生的涉及醫療器械的不良事件必須向藥品和保健產品監管機構 ( MHRA ) 報告。MHRA負責英國醫療器械市場。一旦醫療設備投放英國市場，當涉及其設備的某些類型的事件發生在英國時，制造商必須向MHRA提交警戒報告。制造商還必須在需要時采取適當的安全措施。制造商需要確保其設備在使用期間符合適當的安全和性能標準。涉及醫療器械的不良事件和現場安全糾正措施 ( FSCA )的通知和評估被稱為
510k提交要求中哪些文件支持實質等同性證明？
在提交FDA 510(k)申請時，為支持實質等同性證明，通常需要提供以下文件：510(k)申請表：這是正式提交給FDA的文件，其中包含了關于申請器械的基本信息。產品描述：詳細描述了申請器械的設計、預期用途、工作原理、材料、制造過程、使用說明等信息。實質等同性聲明：明確說明申請器械與已在美國市場合法銷售的器械（謂詞器械）在預期用途和技術特性上是實質等同的。比較數據：提供詳細的比較數據，說明申請器械與
MDR/IVDR新法規出來，MDD/IVDD證書還有效么
在過渡期內，依照相關指令認證的產品和依照新條例認證的產品將在市場上共存。如果二者均附有相關證書，則應享有同等的法律地位，公開招標采用的資格標準中不可出現任何歧視。在特定條件下，根據指令頒發的證書有效期最晚可到2024年 5月26日，但條例中有關上市后監督以及經營者和器械設備注冊方面的義務將在條例生效日后開始適用。在證書的剩余有效期內，器械設備可同時具有根據指令頒發的證書和根據條例頒發的證書。
FDA上市后監督PMS要點解讀
FDA上市后監督在將您的設備推向市場之前，您需要通過一系列嚴格的監管流程才能獲得商業化批準。但由于一些風險會隨著時間的推移而顯現，美國食品和藥物管理局 (FDA) 要求對您的設備進行上市后監督 (PMS)，以確保其在現實環境中的持續安全性和有效性。對您的設備進行上市后評估可能非常耗時、繁瑣且復雜，對許多制造商來說都是一個挑戰。現在，您可以把這些交給角宿，角宿可以提供幫助，我們的*團隊可以幫助您創