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一、EUDAMED,醫療監管新利器?在當今**化的醫療市場中,醫療器械的安全與監管至關重要。對于歐盟地區而言,EUDAMED 數據庫猶如一位 “**級監管者”,在醫療器械監管領域占據著舉足輕重的地位。它就像是一個龐大的信息**,將歐盟市場上醫療器械從生產到銷售、使用等各個環節的關鍵信息緊密串聯起來,為**公眾健康和提升監管效率立下汗馬功勞。近年來,隨著醫療器械行業的蓬勃發展,市場上的器械種類和數量呈
對于中國醫療器械、藥品、食品等企業而言,進入美國市場必須跨越FDA合規的門檻。而申請美國FDA代理人是這一過程中不可忽視的法定環節。本文將詳解申請流程,并為企業提供關鍵指引。一、什么是FDA代理人?根據美國FDA法規,所有境外企業(非美國本土公司)在向FDA提交產品注冊、列名或申報時,必須指定一名位于美國的法定代理人(U.S. Agent)。該代理人承擔以下職責:作為FDA與企業間的官方聯絡人,傳
美國食品藥品監督管理局(FDA)于2024年1月8日正式推出了SPL Xforms,這是一種用于創建化妝品設施注冊和化妝品清單信息Structured Product Labeling(SPL)文件的工具。SPL是由Health Level Seven(HL7)認可的一種既定文件,用于交換產品和設施相關信息,是法規指南文件和產品標簽內容交換的基礎參考。它加強了對關鍵產品信息的控制,從而形成產品標簽
我們理解作為醫療器械或 IVD 制造商,您希望避免收到美國食品和藥物管理局(FDA)的 483 表格或警告信。因此,我們特別為您提供以下的解決方案,以幫助您應對 FDA 483 觀察和警告信:第一步是審查 483 意見或警告信。我們的團隊將仔細研究和分析這些文件,確保我們全面了解其中的問題和要求。接下來,我們將進行糾正措施的分析和識別。我們將借助豐富的經驗和專業知識,準確地確定需要采取的糾正措施,
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